法规标准

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2019-9

关于发布子宫内膜射频消融设备注册技术审查指导原则的通告

        为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药监局组织制定了子宫内膜射频消融设备

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2019-9

2018年全国科技经费投入统计公报&专家解读

2018年全国科技经费投入统计公报[1]国家统计局科学技术部财政部2019年8月30日 2018年，我国科技经费投入力度加大，研究与试验发展（R&D）经费投入保持较快增长，国家财政科

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2019-9

关于征求《无源手术器械命名术语指南》等11项医疗器械命名术语指南征求意见稿意见的通知

各有关单位及个人：为落实《医疗器械通用名称命名规则》实施要求和《“十三五”药品安全规划》任务目标，按照国家药品监督管理局医疗器械命名工作要求，医疗器械标准管理中心组织北京市医疗器械检验所、天津市医疗器

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2019-9

关于调整部分医疗器械申请事项行政许可文书送达方式的通告

        按照国务院关于“互联网+政务服务”行动的要求，稳步推进医疗器械审评审批服务便民化，推动产业的健康发展，国

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2019-9

关于6个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品说明书公示的通知

我单位已完成6个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品的研制，现就说明书内容向社会公示，征求意见，详见附件。请于2019年9月17日前将意见反馈中国食品药品检定研究院体外诊断试剂所。相关品种及项目负

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2019-9

关于公开征求《全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：        为规范全膝关节假体系统产品的注册申报和技术审评，提高技术审评工作效率，统一审评尺度，根据国家

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2019-9

关于印发医疗器械检验检测机构能力建设指导原则的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，各有关单位：        医疗器械检验检测体系是医

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2019-8

积极试点探索制度创新 主动作为释放政策红利

        医疗器械注册人制度从上海走向全国打通产学研医转化通道，让政策红利惠及更多百姓  

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2019-8

国家药监局综合司公开征求《医疗器械拓展性临床试验管理规定 （征求意见稿）》意见

        为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔20

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2019-8

转发关于《避孕套临床研究指导 第1部分：男用避孕套 基于自我报告的临床功能研究》国标立项等内容征求意见的函

转发关于《避孕套临床研究指导第1部分：男用避孕套基于自我报告的临床功能研究》国标立项征求意见的函文档附件: 附件1:《避孕套临床研究指导第1部分：男用避孕套基于自我报告的临床功能研究》草案.