法规标准

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2019-9

关于2个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品说明书公示的通知

我单位已完成2个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品的研制，现就说明书内容向社会公示，征求意见，详见附件。请于2019年10月7日前将意见反馈中国食品药品检定研究院体外诊断试剂所。相关品种及项目负

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2019-9

国家药监局综合司公开征求《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告（征求意见稿）》意见

        《医疗器械唯一标识系统规则》已经发布，为进一步指导医疗器械唯一标识系统建设工作，国家药监局组织起草了《关

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2019-9

关于公开征求《肌腱韧带固定系统注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：        为规范肌腱韧带固定系统产品注册申报及相关技术审评，根据国家药品监督管理局2019年度医疗器械

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2019-9

关于邀请参加博鳌乐城管理局招商与政策推介会的函

博鳌乐城管理局招商与政策推介会        一、时间：2019年9月17日上午9：00-11：30 

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2019-9

国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心关于印发医疗器械标准化工作档案管理要求的通知

各医疗器械标准化（分）技术委员会，标准化技术归口单位：为进一步加强医疗器械标准化工作档案管理，充分发挥档案的作用。国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心根据《标准档案管理办法》《医疗器械标准管理办法》

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2019-9

关于公开征求《定量检测试剂性能评估注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见等的通知

关于公开征求《定量检测试剂性能评估注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知各有关单位：        根据国家药品

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2019-9

关于公开征求《北京市开展医疗器械注册人制度试点工作实施方案》意见的通知

各相关单位：为落实国务院《关于全面推进北京市服务业扩大开放综合试点工作方案的批复》意见和国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》要求，我局组织制定了《北京市开展医疗器械注册人制度

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2019-9

2019年全国药品医疗器械检验工作座谈会在呼和浩特召开

9月4日-5日，全国药品医疗器械检验工作座谈会在内蒙古呼和浩特召开。中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）院长李波、副院长张志军、邹健、路勇出席会议。各省、自治区、直辖市、计划单列市药品、医疗器

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2019-9

关于印发医疗器械检验工作规范的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，各有关单位：        为进一步规范医疗器械检验

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2019-9

关于印发紧密型县域医疗卫生共同体建设试点省和试点县名单的通知

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、中医药局：        根据国家卫生健康委、国家中医药局《关于推进紧