法规标准

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2020-4

关于调整部分医疗器械注册申请事项公证文件提交时间和形式的通告

        目前，新冠肺炎疫情在全球范围持续蔓延，世界各国政府机构和公证机构均有不同程度的停工或远程办公，受此影响，

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2020-4

关于4个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品说明书公示的通知

我单位已完成4个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品的研制，现就说明书内容向社会公示，征求意见，详见附件。请于2020年4月17日前将意见反馈中国食品药品检定研究院体外诊断试剂所。相关品种及项目负

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2020-4

国家药监局综合司关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：为进一步加强无菌和植入性医疗器械（含高值医用耗材）监督检查，贯彻《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔20

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2020-4

上海市药品监督管理局关于全面加强疫情防控用出口医疗器械产品质量监管工作的通知

沪药监械管〔2020〕91号市市场监管局执法总队，各区市场监管局，局机关各相关处，各直属单位，各相关企业：       

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2020-4

医疗器械指导原则目录

分类编号指导原则名称发布时间关键词备注01有源手术器械01-01超声手术设备及附件超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则201801-02激光手术设备及附件医用激光光纤产品注册技术审查指导原则20

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国家药监局关于发布医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南的通告

        为落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局中华人民共和国国家卫生健康委员会令第

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2020-4

关于发布YY 0336-2020《一次性使用无菌阴道扩张器》等12项医疗器械行业标准和1项修改单的公告

        YY0336-2020《一次性使用无菌阴道扩张器》等12项医疗器械行业标准和YY/T1617-2018《

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美国FDA关于提交抗病毒药物二代测序数据要求的概述

（原创2020-04-09CMDE中国器审）        2019年7月，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了关于抗

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2020-4

科技部办公厅关于开展科技人员服务企业专项行动的通知

国科办函智〔2020〕59号 各省、自治区、直辖市及计划单列市科技厅（委、局），新疆生产建设兵团科技局，各有关单位：      

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2020-4

关于征集2021年人工智能医疗器械领域标准立项提案的函

        为做好2021年人工智能医疗器械标准预立项工作，依据《医疗器械标准制修订工作管理规范》《原国家食品药品监