法规标准

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2021-6

关于2021年7月～8月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告

        为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作

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2021-6

创新医疗器械特别审查申请审查结果公示

        依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械

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2021-6

医疗器械优先审批申请审核结果公示

        依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），我中心对申请优先审

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2021-6

工业和信息化部召开《“十四五”医药工业发展规划》编制座谈会

2021年6月16日，工业和信息化部组织召开《“十四五”医药工业发展规划》编制座谈会。部党组成员、副部长王江平出席会议并讲话，中国工程院院士张伯礼、李松，部分行业协会及重点企业代表参加会议。会议对《“

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2021-6

北京药监回复第二、三类医疗器械生产许可咨询

第二类、第三类医疗器械生产许可咨询问答专栏2021-05-24一、哪些企业需要办理医疗器械生产许可？在北京市辖区内从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向北京市药品监督管理局申请生产许可，并提

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2021-6

关于印发加快推进康复医疗工作发展意见的通知

国卫医发〔2021〕19号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、发展改革委、教育厅（局）、民政厅（局）、财政厅（局）、医疗保障局、中医药局、残联：为贯彻落实党的十九届五中全会精神和实施健康

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2021-6

关于《医疗保障法（征求意见稿）》公开征求意见的公告

        为深入贯彻党的十九大关于全面建立中国特色医疗保障制度的决策部署，加快形成与医疗保障改革相衔接、有利于制度

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2021-6

转发关于征求《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》推荐性国家标准（征求意见稿）意见的函

【附件】 附件1:《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》征求意见稿.pdf 附件2:《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》编制说明.pdf 附件3:意见反馈表.docx来源：

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2021-6

关于对《北京市医疗器械行政处罚裁量基准（试行）（征求意见稿）》公开征集意见的公告

        《医疗器械监督管理条例》自2021年6月1日起施行，为规范北京市医疗器械行政处罚自由裁量权的行使和法规的

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2021-6

关于征求《体外膜氧合（ECMO）循环套包注册审查指导原则（征求意见稿）》意见等的通知

关于征求《体外膜氧合（ECMO）循环套包注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知各有关单位：        我中心结合