法规标准

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2026-5

《人体基因数据研究伦理指引》发布

        为规范人体基因数据研究行为，促进人体基因数据研究的健康发展，国家科技伦理委员会生命科学伦理分委员会研究编

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2026-5

2026年药品目录调整工作方案解读活动文字实录

为进一步提升医保药品目录调整工作的公开透明度，更好支持医药产业创新发展，2026年5月17日下午，国家医保局举办了2026年药品目录调整工作方案解读活动，以下为文字实录（根据录音整理）。提醒广大读者，

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2026-5

国际关注 | FDA推出实时临床试验（RTCT）试点计划：加速研发需要付出哪些代价？

FDA推出实时临床试验（RTCT）试点计划：加速研发需要付出哪些代价？2026年4月28日，FDA发布新闻稿，宣布将采取两项重大举措推进实时临床试验（Real-TimeClinicalTrials，R

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2026-5

北京：市药监局牵头“三医”部门联合开展医疗器械唯一标识（UDI）实施工作专题调研

        为深入推进我市医疗器械唯一标识（UDI）实施工作，2026年5月中旬，市药监局联合市卫生健康委、市医保局

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2026-5

法规译文 | 关于发布《医疗器械警戒检查要点》（试行）的通告

注：点击“此处”浏览完整原文及译文来源：法规在线

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2026-5

创新医疗器械特别审查申请审查结果公示

        依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告），创新医疗器械审查

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2026-5

海南：印发《关于支持第二类创新医疗器械注册生产的若干措施》的通知

省局各处室、直属单位，各有关单位：        《关于支持第二类创新医疗器械注册生产的若干措施》已经海南省药品监督管理

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2026-5

染色体核型图像辅助诊断软件获批上市

        近日，国家药品监督管理局批准了杭州德适生物科技股份有限公司的染色体核型图像辅助诊断软件注册申请。

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2026-5

法规译文 | 关于发布医疗器械注册审查指导原则编制计划的通告

注：点击“此处”浏览完整原文及译文来源：法规在线

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2026-5

集采心脏支架真实世界研究结果出炉

        2020年，心脏冠脉支架成为首批国家组织高值医用耗材集中带量采购品种，国内外企业的10个临床主流产品中选