法规标准

19

2026-5

国际关注 | FDA宣布推进实时临床试验实施的重大举措

FDA宣布推进实时临床试验实施的重大举措FDA公布实时临床试验概念验证及即将开展的试点计划。2026年4月28日，FDA宣布两项重要举措，作为推进实时临床试验（real-timeclinicaltri

19

2026-5

北京：市药监局开展UDI追溯试点工作专题调研督导 凝心共筑用械安全屏障

为持续深化医疗器械唯一标识（UDI）追溯试点建设，健全医疗器械全生命周期监管体系，近日，市药监局器械生产处、科技与标准处赴市药监局第五分局辖区医疗器械生产企业，开展UDI追溯试点工作专题调研督导。调研

18

2026-5

江苏：印发《江苏省医疗器械出口销售证明管理规定工作程序》

来源：江苏省药品监督管理局

18

2026-5

转发关于征集2027年度组织工程医疗器械标准预立项提案的通知

各有关单位：为做好2027年度组织工程医疗器械标准预立项工作，依据《医疗器械标准制修订工作管理规范》（以下简称《规范》），现向各位委员及相关单位征集2027年度组织工程医疗器械标准预立项提案，相关事项

15

2026-5

FDA发布减肥器械定稿指南

FDA发布减肥器械定稿指南2026年3月12日，FDA发布减肥器械定稿指南，旨在协助申办方在上市前阶段开发用于减肥的医疗器械。该指南涵盖非临床试验、临床研究设计等申报要点，同时阐明了FDA评估所宣称的

15

2026-5

2026年全国药品监管政策法规工作会议召开

5月13日至14日，2026年全国药品监管政策法规工作会议在宁夏银川召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大、二十届历次全会和中央全面依法治国工作会议精神，全面落实全国药

14

2026-5

关于印发《医疗保障基金监督检查五年行动计划（2026年—2030年）》的通知

文件下载链接：国家医疗保障局关于印发《医疗保障基金监督检查五年行动计划（2026年—2030年）》的通知.txt链接：关于《医疗保障基金监督检查五年行动计划（2026年—2030年）》政策解读来源：国

14

2026-5

广东：关于印发广东省出具医疗器械出口销售证明操作指引的通知

各地级以上市市场监督管理局，各有关医疗器械注册人、备案人和生产企业：        为支持广东省医疗器械出口贸易，积极服

14

2026-5

征集2026全国医学模拟人和健康传感器智能感知大赛顾问委员会成员

        为积极贯彻落实《国务院办公厅关于加快场景培育和开放推动新场景大规模应用的实施意见》《国家医保局关于加快医

13

2026-5

关于公开征求《吻合口加固片注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：        根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制《吻合口加