法规标准

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2026-6

关于医疗器械分类调整有关工作的公告

        为加强医疗器械分类管理，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备

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2026-6

发布《2026年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》等相关文件

5月31日，国家医保局发布《2026年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》（以下简称《工作方案》）等相关文件。相较征求意见稿，《工作方案》整体框架变化不

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2026-6

法规汇总 | 2026年5月法规汇总（器械）

一、征求意见公示：1.关于公开征求《吻合口加固片注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知发布时间：2026-5-11截止时间：2026-6-11状态：征求中内容简介：根据国家药品监督管理局医疗器械注

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2026-6

医疗器械经营和网络销售监管重点工作推进会在广西召开

        5月29日，国家药监局器械监管司在广西南宁召开医疗器械经营和网络销售监管重点工作推进会。会议听取北京、天

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2026-5

法规译文 | 海南省药品监督管理局关于印发《乐城先行区临床真实世界数据用于支持进口药品和医疗器械注册申报工作指南（试行）》的通知

注：点击“此处”浏览完整原文及译文来源：法规在线

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2026-5

《国家基本医疗保险医疗服务项目目录（第一批）制定工作方案》公开征求意见

        为深入贯彻落实党中央、国务院关于增强社会保障制度统一性和规范性的要求，持续完善医疗服务项目医保支付管理，

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2026-5

北京：市药监局第三分局规范开展医疗器械出口销售证明审核工作

        为贯彻落实《北京市医疗器械出口销售证明管理规定实施细则》有关要求，规范辖区第二类、第三类医疗器械出口销售

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2026-5

关于印发紧密型县域医共体医学影像中心建设与服务指南（试行）等4项指南的通知

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委:为贯彻落实《医疗卫生强基工程实施方案》要求，加强紧密型县域医共体内涵建设，指导各地规范建设医学影像、医学检验、心电诊断、消毒供应等资源共享中心，提高服

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2026-5

关于补充征集全国智能化医疗器械标准化工作组委员的通知

各有关单位：为加强智能化医疗器械领域标准化工作，国家标准化管理委员会批准筹建“全国智能化医疗器械标准化工作组”，主要负责全国智能化医疗器械，包括人工智能医疗器械、医用机器人、脑机接口医疗器械以及融合技

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2026-5

湖北：省药品监督管理局关于优化境内第二类医疗器械注册申报的通知

湖北省内各医疗器械注册人：根据国家药监局《药品监管人工智能典型应用场景清单》《关于“人工智能+药品监管”的实施意见》等文件要求，我局在“境内第二类医疗器械注册”事项中开展人工智能应用，对该事项申报材料