法规标准

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2026-6

器械标管中心关于成立医疗器械唯一标识标准化工作组的通知

各有关人员:按照国家药监局关于医疗器械唯一标识（UDI）的工作部署，我中心通过公开与定向相结合的方式进行征集，并报请国家药监局器械注册司批准，成立医疗器械唯一标识标准化工作组。有关事项通知如下：一、工

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2026-6

北京药品医疗器械创新服务站咨询安排（2026年6月8日——2026年6月12日）

来源：北京药监

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2026-6

国家药监局关于废止《心血管植入物 人工心脏瓣膜 第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜》等10项医疗器械行业标准的公告

        为进一步优化医疗器械标准体系，国家药品监督管理局决定废止YY/T1449.3—2016《心血管植入物人工

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2026-6

加强家用医疗器械有害物质管控 护航行业绿色高质量发展

随着医疗器械电子化、智能化水平的快速提升和人民群众健康消费需求的持续增长，电子血压计、血糖仪、助听器等家用医疗器械已成为百姓健康生活中不可或缺的部分。在全球倡导绿色发展的大背景下，医疗器械产品的有害物

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关于征集医用增材制造技术医疗器械国家标准制修订项目起草验证单位的通知

各有关单位：根据《医疗器械标准制修订工作管理规范》规定，按照公开、公正、择优的原则，现征集医用增材制造技术医疗器械国家标准制修订项目起草验证单位。具体事项及相关要求如下：一、医疗器械国家标准项目1.增

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上海：《春雨行动创新成果转化操作手册(医疗机构端)》发布

为进一步推进《上海市开展医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”的实施方案》落实，市药品监管局发布《春雨行动创新成果转化操作手册(医疗机构端)》。详见↓识别二维码即可查看延伸阅读：三部门联合印发《上海市开

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关于进一步规范医疗器械主文档登记有关事项的通知

各有关单位：        为进一步提高主文档登记内容的规范性，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称国家药监

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关于公开征求《射频消融设备注册审查指导原则（征求意见稿）》等4项医疗器械注册审查指导原则意见的通知

各有关单位：        根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制定计划的有关要求，我中心组织编制了《射频消融

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【答疑解惑】有源医疗器械产品审评发补意见看不懂？上海器审教你如何正确理解并改正

为切实帮助企业准确解读审评发补意见、高效推进整改工作，避免出现理解偏差，致使补正资料不符合审评标准，陷入反复修改的困境，上海市医疗器械化妆品审评核查中心在梳理编制共性及个性化合规指引的基础上，结合各类

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法规译文 | 国家药监局器审中心关于发布《血管内超声诊断设备注册审查指导原则》等5项注册审查指导原则的通告

注：点击“此处”浏览完整原文及译文来源：法规在线