法规标准

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2022-3

国家医疗器械不良事件监测年度报告（2021年）

为全面反映2021年我国医疗器械不良事件监测工作情况，国家药品不良反应监测中心编撰了《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2021年）》。一、医疗器械不良事件监测工作概况2021年，我国医疗器械不良事件

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2022-3

强化药品网络销售监测 推进药品安全专项整治

        为贯彻落实习近平总书记重要指示精神和党中央国务院决策部署，扎实推进全国药品监督管理暨党风廉政会议要求，国

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2022-3

关于发布新冠病毒抗原检测试剂注册等4项技术审评要点的通告

        为进一步规范体外诊断试剂的管理，国家药监局器审中心组织制定了《人类SDC2基因甲基化检测试剂临床试验资料

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2022-3

当前关于宣称“抗菌抗病毒”口罩的几点考虑

        一、引言        

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2022-3

新冠病毒抗原检测应用方案（试行）政策解读

为进一步优化新冠病毒检测策略，根据疫情防控需要，国务院联防联控机制综合组研究决定，推进“抗原筛查、核酸诊断”的监测模式，在核酸检测基础上增加抗原检测作为补充。近日，机制综合组制定印发了《新冠病毒抗原检

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2022-3

关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：        近日，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综

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2022-3

转发关于GB/T 14233.2《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法》等两项国家标准立项征求意见的函

【附件】附件1:《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》（草案稿）.pdf附件2:《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》推荐性国家标准项目建议书.pdf附件3

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2022-3

印发《关于推进国家级质量标准实验室建设的指导意见》

        近日，市场监管总局联合工业和信息化部印发《关于推进国家级质量标准实验室建设的指导意见》（以下简称《指导意

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2022-3

上海市药品监督管理局关于缴纳本市第二类医疗器械注册费用有关事宜的通告

为落实《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》关于申请人应在规定期限内缴纳医疗器械注册费用的要求，进一步做好本市第二类医疗器械产品注册收费工作，现将有关事项通告如下：一、自本通

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2022-3

关于发布医疗器械软件、人工智能等多项注册审查指导原则的通告

国家药监局器审中心关于发布医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）的通告（2022年第9号）        为进