法规标准

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2022-10

一图读懂2022智能制造试点示范行动

来源：工信部

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2022-10

公开征求寨卡病毒核酸检测试剂等多项注册审查指导原则意见的通知

关于公开征求《人工肩关节假体注册审查指导原则（征求意见稿）》等两项指导原则意见的通知各有关单位：        为规范产

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2022-10

持续上涨！FDA公布2023年医疗器械注册费用

2022年10月5日，FDA公布了2023年医疗器械评审收费标准。本次收费标准维持着一如既往的上涨趋势。该费用适用时间为2022年10月1日至2023年9月30日。   

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2022-10

转发关于对《超声 水听器 第1部分：医用超声场的测量和特征描绘》（征求意见稿）征求意见的通知

    【附件】附件1:《超声水听器第1部分：医用超声场的测量和特征描绘》征求意见稿、编制说明、意见回复表.pdf来源：中国食品药品检定研究院

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2022-10

关于公开征求强脉冲光治疗设备、一次性使用输注器具产品注册审查指导原则意见的通知

关于公开征求《强脉冲光治疗设备注册审查指导原则（2022年修订版）（征求意见稿）》意见的通知各有关单位：        

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2022-9

关于征求《医疗器械唯一标识的包装实施和应用》等168项2023年医疗器械行业标准立项申请意见的通知

各有关单位及个人：根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》，为科学、规范做好2023年医疗器械行业标准制修订项目立项工作，经研究，现就各医疗器械标准化（分）技术委员会及技术归口单

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2022-9

关于缓缴药品、医疗器械产品注册费的公告

        根据《关于缓缴涉及企业、个体工商户部分行政事业性收费的公告》（财政部国家发展改革委公告2022年第29号

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2022-9

转发关于对《心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第3部分 经导管植入式人工心脏瓣膜》国家标准立项征求意见的通知

【附件】附件1:《心血管植入器械人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜》项目建议书及标准草案.pdf附件2:立项意见反馈表.doc来源：中国食品药品检定研究院

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2022-9

关于发布定性检测体外诊断试剂分析性能评估等6项医疗器械产品注册审查指导原则的通告

        为进一步规范定性检测体外诊断试剂分析性能评估等申报资料的管理，国家药监局器审中心组织制定了《定性检测体外

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2022-9

上海医疗器械行业迎来“收获期”

今年迄今为止最大的科创板IPO花落上海创新企业联影医疗；上海自主研发的首台国产“质子治疗系统”完成创新产品注册申请；知名跨国企业波士顿科学在上海捷普完成本土化生产……一个月以来，上海医疗器械产业迎来密