法规标准

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2022-10

各省医疗器械许可备案相关信息（截至2022年9月30日）

        为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区、直

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2022-10

关于征求《免疫组化类体外诊断试剂产品分类界定指导原则（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位及个人：按照国家药品监督管理局要求，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心牵头，组织医疗器械分类技术委员会临床检验专业组研究编制《免疫组化类体外诊断试剂产品分类界定指导原则》（以下简称《指导

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2022-10

转发关于对《医用电气设备 X射线诊断影像中使用的电离室和(或)半导体探测器剂量计》等6项推荐性国家标准立项征求意见的通知

【附件】附件1:《放射性核素成像设备性能和试验规则第1部分：正电子发射断层成像装置》项目建议书.pdf附件2:《放射性核素成像设备性能和试验规则第1部分：正电子发射断层成像装置》标准草案稿.pdf附件

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2022-10

关于医疗器械受理前技术问题咨询工作安排调整的通告

        为全面助推我国医疗器械产业发展，充分发挥医疗器械创新服务站对所在区域医疗器械产业发展的技术支撑作用、京津

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2022-10

国家药监局召开GB 9706系列标准实施工作推进会

10月13日，国家药监局召开GB9706系列标准实施工作推进会，提出明确工作要求，督促落实各方责任，确保新版GB9706.1及配套标准的实施工作平稳有序。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话

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2022-10

关于公开征求《胰岛素泵注册审查指导原则》等2项医疗器械注册审查指导原则意见的通知

各有关单位：        根据国家药品监督管理局2022年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编

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2022-10

2022年第三季度医疗器械上市后监管风险会商会召开

10月10日，国家药监局器械监管司组织召开2022年第三季度医疗器械上市后监管风险会商会，梳理研究第三季度医疗器械质量安全监管情况，进一步强化医疗器械上市后风险管理要求，有针对性地部署下一步风险防控举

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2022-10

中国药品监管科学行动计划第二批重点项目工作汇报会召开

9月23日和10月10日，国家药监局召开中国药品监管科学行动计划第二批重点项目工作汇报会，分别听取药品、医疗器械、化妆品3个方向各项目的研究进展，部署下一阶段重点工作。国家药监局局长焦红出席会议并讲话

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2022-10

关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告

        为做好医疗器械注册人制度下注册质量管理体系核查工作，提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，根据《医疗

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2022-10

关于公开征求《一次性使用静脉营养输液袋注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：        根据国家药品监督管理局2022年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起