法规标准

23

2026-6

关于发布医用磁共振成像系统注册审查指导原则（2026年修订版）的通告

        为进一步规范相关产品的注册和管理，国家药监局器审中心组织修订了《医用磁共振成像系统注册审查指导原则（20

23

2026-6

2026年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总

本次汇总的医疗器械产品分类界定结果共206个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品32个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品50个，建议按照I类医疗器械管理的产品94个，建议不单独申报的产品4个，建议不按照

23

2026-6

【会议通知】关于召开第一期大讲堂暨政策法规变化和分析分享会的通知

各有关单位：        医疗器械作为国家严管的产业，其有关政策法规密集出台，变更频繁。为了更好的服务业界，中国医疗器

22

2026-6

关于发布静脉曲张闭合胶产品审评要点的通告

        为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制定了《静脉曲张闭合胶产品审评要点》，现予发

18

2026-6

江苏：省药监局印发“人工智能+药品监管”行动方案

        为深入贯彻落实《国务院关于深入实施“人工智能+”行动的意见》《省政府关于印发江苏省“人工智能＋”行动方案

18

2026-6

关于征集参与《放射治疗用患者摆位系统注册审查指导原则》编制工作的相关企业及单位信息的通知

各有关单位：        为进一步做好放射治疗用患者摆位系统的技术审评工作，我中心已启动《放射治疗用患者摆位系统注册审

18

2026-6

发布多项标准实施效果评价调查通知

医疗器械标准与分类管理转发关于开展YY0341.2—2020《无源外科植入物骨接合与脊柱植入物第2部分：脊柱植入物特殊要求》标准实施效果评价调查的通知 (2026-06-15)转发关于开展Y

17

2026-6

关于公开征求《人工智能辅助诊断医疗器械临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》等3项指导原则意见的通知

各有关单位：        根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心起草了《人工智能辅

16

2026-6

关于发布《HLA-B*58:01基因检测试剂注册审查指导原则》等的通告

国家药监局器审中心关于发布《HLA-B*58:01基因检测试剂注册审查指导原则》的通告        为规范HLA-B*

15

2026-6

关于公开征求《深度学习动态心电分析软件技术审评要点（征求意见稿）》等11项技术审评要点意见的通知

各相关单位：        为进一步做好医疗器械技术审评要点的制修订工作，我中心组织编制了《深度学习动态心电分析软件技术