法规标准

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2023-6

北京市药品监督管理局关于第一类医疗器械产品备案有关事宜的通知

各相关单位：        为做好本市第一类医疗器械产品备案管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案

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2023-6

器审中心 | 医疗器械注册简明指导手册

医疗器械注册简明指导手册<>对于初入行的医疗器械注册从业者来说，面对具体问题往往感觉无从下手，法规和技术审评依据如何查询、具体流程如何执行、分类怎么查询、要不要进行临床评价、是否要开展临床

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2023-6

上海市药品监管局综合处关于2023年度本市医疗器械抽样检验相关工作的补充通知

各区市场监管局，市药品监管局稽查局，医械院：        为进一步落实医疗器械抽样检验工作，突出抽检品种针对性，发挥抽

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2023-6

器审中心审评咨询沟通路径汇总

器审中心审评咨询沟通路径汇总序号申报阶段咨询内容咨询形式时间与地点、申请方式接待人员/部门1提交受理前（产品研发阶段）CA与电子申报咨询CA申领与变更咨询：电话、邮件电  

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2023-6

事关建设全国统一大市场，这场发布会信息量很大！

国务院政策例行吹风会党的二十大报告强调，构建全国统一大市场，深化要素市场化改革，建设高标准市场体系。去年，中共中央、国务院《关于加快建设全国统一大市场的意见》印发实施。5月19日，国务院常务会议研究了

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2023-6

关于发布医用无针注射器注册审查指导原则等4项医疗器械产品注册审查指导原则的通告

        为进一步规范医用无针注射器等4项医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制订了《医用无针注射器注册审查指导

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2023-6

河北印发《关于支持生物医药产业高质量发展的若干措施（试行）》

河北省药品监督管理局关于印发《关于支持生物医药产业高质量发展的若干措施（试行）》的通知各市（含定州、辛集市）市场监督管理局，雄安新区综合执法局，省局各处室、直属各单位，省药品监督管理局各处、直属各单位

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2023-6

2023年5月进口第一类医疗器械产品备案信息

2023年5月进口第一类医疗器械产品备案信息.xls来源：国家药品监督管理局

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2023-6

碳离子治疗系统获批上市

        近日，国家药品监督管理局附条件批准了兰州科近泰基新技术有限责任公司生产的“碳离子治疗系统”创新产品注册申

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2023-6

关于新版GB 9706系列标准检验资质认定有关情况的公告

按照《国家药监局综合司关于印发<GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施工作方案>的通知》要求，为全面摸清底数，中检院统计了截至2023年6月1日，75个新版GB9706系列