法规标准

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2023-6

国家药监局关于批准注册175个医疗器械产品的公告(2023年5月)

        2023年5月，国家药监局共批准注册医疗器械产品175个。其中，境内第三类医疗器械产品128个，进口第三

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2023-6

国家药监局器审中心关于发布腹腔内窥镜手术系统技术审评要点（2023年修订版）的通告

        为进一步规范腹腔内窥镜手术系统的管理，国家药监局器审中心组织修订了《腹腔内窥镜手术系统技术审评要点》（2

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2023-6

徐景和出席GHWP TC领导人会议

        2023年6月14日至15日，全球医疗器械法规协调会（GHWP）在深圳召开技术委员会（TC）领导人会议。

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2023-6

市场监管总局召开药品行业反垄断行政指导会

        6月15日，市场监管总局召开药品行业反垄断行政指导会。中国化学制药工业协会、中国药品监督管理研究会和部分

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2023-6

2023年5月医疗器械技术审评工作情况汇总

来源：CMDE

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2023-6

医疗器械分类界定申请资料填报指南

一、目的  为贯彻落实国家药监局医疗器械分类管理工作的有关要求，指导医疗器械分类界定申请人做好申请资料和补充资料的填报（以下简称申请资料），依据《总局办公厅关于规范医疗器械产品分类

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2023-6

关于公开征集2024年度卫生健康标准立项建议的通知

各有关单位：为充分发挥标准化在助力卫生健康事业发展中的基础性、引领性作用，进一步加强卫生健康标准化建设，根据《中华人民共和国标准化法》以及《卫生健康标准管理办法》有关规定，现公开征集2024年度卫生健

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2023-6

北京市药品监督管理局关于第一类医疗器械产品备案有关事宜的通知

各相关单位：        为做好本市第一类医疗器械产品备案管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案

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2023-6

器审中心 | 医疗器械注册简明指导手册

医疗器械注册简明指导手册<>对于初入行的医疗器械注册从业者来说，面对具体问题往往感觉无从下手，法规和技术审评依据如何查询、具体流程如何执行、分类怎么查询、要不要进行临床评价、是否要开展临床

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2023-6

上海市药品监管局综合处关于2023年度本市医疗器械抽样检验相关工作的补充通知

各区市场监管局，市药品监管局稽查局，医械院：        为进一步落实医疗器械抽样检验工作，突出抽检品种针对性，发挥抽