法规标准

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2023-11

关于公开征求《一次性使用脑积水分流器注册审查指导原则（2023年修订版）》等5项指导原则意见的通知

各有关单位：        根据国家药品监督管理局医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织修订了《一次性

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2023-11

关于征求《近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位及个人：按照国家药品监督管理局要求，由国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心牵头，会同浙江省医疗器械检验研究院研究起草了《近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）》（附

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2023-11

每月法规 | 2023年10月医疗器械法规汇总

每月政策法规资讯国家局|通知公告序号日期内容（点击跳转至原文）110/9国家药监局关于注销软性亲水接触镜“Kantact”MonthlyDisposableAsphericalSoftContactL

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2023-11

第二次医疗器械网络销售合规治理工作报告会在京召开

        11月7日，国家药监局器械监管司在京召开第二次医疗器械网络销售合规治理工作报告会。局党组成员、副局长徐景

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2023-11

关于公开征求《医疗器械说明书编写指导原则》意见及两项注册审查指导原则征求意见的通知

关于公开征求《医疗器械说明书编写指导原则》意见的通知各有关单位：        为规范医疗器械说明书技术审评，指导申请人

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2023-11

关于发布人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则的通告

        为进一步规范人工智能辅助检测医疗器械（软件）产品的管理，国家药监局器审中心组织制定了《人工智能辅助检测医

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2023-11

2023年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总

本次汇总的2023年5月-2023年9月医疗器械产品分类界定结果共261个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品71个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品108个，建议按照I类医疗器械管理的产品27个，建议

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2023-11

关于新版GB 9706系列标准检验资质认定有关情况的公告(2023年11月)

各相关单位：按照《国家药监局综合司关于印发<GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施工作方案>的通知》要求，为全面摸清底数，我院统计了截至2023年11月1日，75个新版GB

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2023-11

关于公开征求《正电子发射磁共振成像系统注册审查指导原则（征求意见稿）》等5项注册审查指导原则意见的通知

各有关单位：        根据国家药品监督管理2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草

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2023-11

北京市创新等高精尖医疗器械产品名单（截至到2023年10月27日）

国家药监局批准注册的本市第三类创新医疗器械产品序号时间企业名称产品名称注册证号12015年博尔诚（北京）科技有限公司Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）国械注准20153401481