法规标准

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2023-11

上海市药品监督管理局关于取消本市第二类医疗器械注册申报纸质受理资料的通告

        为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017

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2023-10

事关专利，多部门发布最新消息！

        日前，国务院常务会议审议通过《专利转化运用专项行动方案（2023—2025年）》。国务院新闻办公室10月

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2023-10

【答疑解惑】2022年上海市第二类有源医疗器械变更注册技术审评常见问题分析

   2022年上海市医疗器械化妆品审评核查中心共计受理第二类有源医疗器械变更注册157件，其中40件进行了发补，发补率25.4%。下面对技术审评发补常见问题进行分析。一

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2023-10

2023年新版GB 9706.1标准公益培训班举办，培训内容线上回放观看

2023年10月20日，器械标管中心在泰州举办新版GB9706.1标准公益培训班。本次培训采用线上和线下结合的方式，参培人数达一千余人。培训班由江苏省医疗器械检验所、江苏省药品监督管理局泰州检查分局和

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2023-10

关于废止《Ⅱ级生物安全柜》和《外科器械 非切割铰接器械 通用技术条件》2项医疗器械行业标准的公告

        为进一步优化医疗器械标准体系，国家药监局决定废止YY0569-2011《Ⅱ级生物安全柜》和YY/T068

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2023-10

第三季度医疗器械监管风险会商会召开

        10月24日，国家药监局器械监管司组织召开2023年第三季度医疗器械监管风险会商会。核查中心、评价中心、

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2023-10

关于公开征求《电动摄影平床注册审查指导原则（征求意见稿）》等54项第二类医疗器械注册审查指导原则意见的通知

各有关单位：        根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了《电动摄影

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2023-10

公开征求《椎间融合器、牙科种植体（系统）注册审查指导原则（2023年修订）》等多项医疗器械注册审查指导原则意见的通知

关于公开征求《椎间融合器注册审查指导原则（2023年修订）》等四项医疗器械注册审查指导原则意见的通知各有关单位：       

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2023-10

2024年，FDA将发布这些新规

最新消息，FDA于2023年10月10日公布了医疗器械中心即将于2024年发布的指导文件清单，这些清单包括：-FDA打算在2024财年优先发布的器械指导文件。-FDA打算在2024财年在资源许可的情况

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2023-10

国家药监局召开信息化工作推进会

        10月19日，国家药监局召开信息化工作推进会。会议深入学习贯彻习近平总书记关于网络强国的重要思想，总结交