法规标准

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2026-8

北京：市药监局以查促建压实进口医疗器械境内代理人不良事件监测主体责任

        为进一步落实《北京市进口医疗器械境内代理人监督管理办法（试行）》，压紧压实进口医疗器械境内代理人监测主体

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2026-8

法规汇总 | 2026年7月法规汇总（器械）

本文件是由法规在线汇总的国家药品监督管理局在2026年7月1日至2026年7月31日期间发布的医疗器械行业相关法规、指导原则以及其他相关重要信息，希望能为您的工作提供帮助。一、征求意见公示：1.关于公

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2026-8

关于公开征求《植入式脑机接口手部运动功能代偿系统临床试验技术审评要点（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：        为进一步指导注册申请人对注册申报资料的准备和撰写，我中心组织编制了《植入式脑机接口手部运动功

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2026-7

雷平在河南调研指导医疗器械监管和创新发展工作

        近日，国家药监局党组成员、副局长雷平带队赴河南郑州、新乡等地，实地走访部分医疗器械企业、医疗机构和基层监

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2026-7

Q&A | 国家器审中心2026年上半年度已发布医疗器械共性问题（一）

 共性问题  本文来源于国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心官网审评科学共性问题相关答疑，为方便大家查阅，现将2026年第一、二季度器审中心发布的医疗器械共性问题系列问

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2026-7

《医保医用耗材挂网单位字典》公开征求意见

        国家医保局医药价格和招标采购指导中心组织起草了《医保医用耗材挂网单位字典（征求意见稿）》，现面向社会公开

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2026-7

第九届药品监管科学与产业高质量发展博士后学术交流活动在天津举办

        7月29日，第九届药品监管科学与产业高质量发展博士后学术交流活动在天津市举办。国家药监局党组成员、副局长

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2026-7

标准译文 | YYT 2000-2026 医疗器械真实世界数据 术语和定义

注：点击“此处”浏览完整原文及译文

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2026-7

北京：关于印发《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》的通知

各有关单位：        《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》已经北京市药品监督管理局2026年第7次局长办公会

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2026-7

北京：市药监局深入国际医疗器械城开展企业前置服务 助力高端医疗器械产业创新发展

        为深入贯彻落实《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》《北京市支持