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国家发文，医疗器械圈迎大动作

国家级重磅政策加持，人工智能、脑机接口等迎来发展新风口。01国家四部门发文医疗器械新风向标来了近日，科技部等四部门发布《关于加快推动科技保险高质量发展有力支撑高水平科技自立自强的若干意见》（简称《若干

“谁签字谁担责”市场监管新规强化检验检测人员监管

近日，市场监管总局办公厅印发《检验检测从业人员监督管理工作指引》，自发布之日起实施。该指引明确了从业人员主体责任，要求从业者严格遵循客观独立、公平公正原则，对出具的检验检测报告依法承担相应法律责任，不

全国政协十四届四次会议在京开幕 习近平等党和国家领导人到会祝贺

全国政协十四届四次会议在京开幕习近平李强赵乐际蔡奇丁薛祥李希韩正到会祝贺王沪宁作政协常委会工作报告石泰峰主持何报翔作提案工作情况报告3月4日下午，中国人民政治协商会议第十四届全国委员会第四次会议在北京

法规答疑 | 体外诊断试剂在变更注册中应如何提交变更概述？

问体外诊断试剂在变更注册中应如何提交变更概述？变更概述是变更注册申请中阐述产品变化的重要资料，内容主要包括变更情况、变更的具体原因。（一）针对变更情况，申请人应清晰、逐项地描述变更中产品的实际变化，并

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征集脑机接口相关脑电数据库信息的通知

        为加快推进脑机接口创新产品转化落地，更好地服务于产业，促进我国脑机接口产业高质量发展，国家药监局医疗器械

关于学习宣传贯彻《中华人民共和国药品管理法实施条例》的通知

3月3日，国家药监局网站发布关于学习宣传贯彻《中华人民共和国药品管理法实施条例》的通知。全文如下。国家药监局综合司关于学习宣传贯彻《中华人民共和国药品管理法实施条例》的通知药监综法〔2026〕20号各

法规汇总 | 2026年2月法规汇总（器械）

本文件是由法规在线汇总的国家药品监督管理局在2026年2月1日至2月27日期间发布的医疗器械行业相关法规、指导原则以及其他相关重要信息，希望能为您的工作提供帮助。一、征求意见公示：1.关于公开征求《需

多款创新医疗器械获批上市

近日，国家药监局批准了上海微创旋律医疗科技有限公司的血管内超声治疗设备、一次性使用冠脉血管内超声导丝，吉林省科英医疗激光有限责任公司的Nd:YAG激光治疗机，阿维格公司的一次性使用外周血管斑块切除导管