最新动态
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2019-10
发布最终版“特殊型510(k)申请指导原则”
2019年9月13日FDA发布了最终版“特殊型510(k)申请指导原则”（以下简称“新指导原则”）。该新指导原则连同前段时间FDA发布的“缩略型”510(k)申请指导原则”取代了1998年发布的指导原
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2019-7
中美创新医疗器械监管概览
（原创2019-07-12CMDE中国器审） 2017年10月，中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓
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2019-6
FDA采取多项举措加强植入式医疗器械监管
近期，美国食品药品管理局（以下简称FDA）负责人和医疗器械与放射健康中心(CDRH)负责人表示，因为越来
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2019-4
FDA采取多项举措加强植入式医疗器械监管
近期，美国食品药品管理局（FDA）负责人和医疗器械与放射健康中心（CDRH）负责人表示，因为越来越多的数
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2019-3
FDA发布指南寻求持续推动510（k）改革计划
背景链接 美国食品药品管理局（以下简称FDA）曾于2018年4月发布指南草案——“Expansionoft
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2018-11
日本医疗器械审评审批机构PMDA简介
（原创2018-10-25CMDE中国器审） 一、PMDA概述
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2018-7
医疗器械研发工具简介
2017年08月10日美国FDA发布了《医疗器械研发工具的认证》指导原则，提出了医疗器械研发工具（Med
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2018-5
欧盟发布新的《医疗器械边界产品分类手册》，新加入12类产品
针对有些医部器械产品的特征介于普通医疗器械(MD)、体外诊断器械(IVD)、植入性医疗器械(AIMD)之间，不易进行分类，容易引起混淆。2017年12月，欧盟委员会发布了最新版的医疗器械边界产品分类手
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2017-11
欧盟医疗器械新法规主要变化情况简介
（原创2017-09-25CMDE中国器审） 2017年4月5日，欧洲议会和理事会正式签发了欧盟关于医疗器
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2017-3
MDR/IVDR最终提案已于今年2月发布，医疗器械行业将历经重大变革
MDR/IVDR最终提案已于今年2月发布，医疗器械行业将历经重大变革
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