最新动态
共 2476 篇1
2023-6
人工智能医疗器械监管概况
智能化医疗器械产品所属行业是一个强监管行业，产品安全有效性评价较谨慎。特别是以人工智能为代表的技术，本质
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2023-5
公开征求《医疗器械经营质量管理规范（修订草案征求意见稿）》意见
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》，国家药监局组织起草了《医疗器械经营质量管
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2023-5
关于征集参与PET/MR和SPECT/CT两个影像系统注册审查指导原则编制工作的相关企业及单位信息的通知
各有关单位： 为了科学指导申请人开展正电子发射及磁共振成像系统和单光子发射及X射线计算机断层成像系统产品的
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2023-5
医疗器械上市后监管风险会商汇报会在京召开
5月25日，国家药监局召开医疗器械上市后监管风险会商汇报会。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲
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2023-5
关于印发2023年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知
北京、天津、辽宁、上海、江苏、浙江、山东、湖北、广东省（市）药品监督管理局，中检院（器械标管中心），器审中心，北京大学口腔医学院口腔医疗器械检测中心：
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2023-5
关于印发《北京市医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查指导原则（试行）》的通知
各有关单位： 为规范医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第73
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2023-5
关于批准注册180个医疗器械产品的公告（2023年4月）
2023年4月，国家药监局共批准注册医疗器械产品180个。其中，境内第三类医疗器械产品125个，进口第三
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2023-5
关于公开征求《透明质酸钠复合溶液临床试验技术审评要点（征求意见稿）》意见的通知
各有关单位: 为进一步规范透明质酸钠复合溶液产品临床试验，加强该类产品的监督管理，我中心组织编
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2023-5
国家药监局已批准创新医疗器械产品200个！
2023年5月11日，国家药品监督管理局经审查，批准了南京融晟医疗科技有限公司生产的创新产品“自膨式可载粒子胆道支架”注册。截至目前，国家药监局已批准200个创新医疗器械产品。该产品由内、外支架组成，
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2023-5
关于公开征求《雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则》等7项体外诊断试剂注册审查指导原则意见的通知
各有关单位： 为进一步完善已发布医疗器械注册审查指导原则，根据我中心2023年度医疗器械注册审查指导原则修
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