监管政策

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2023-11

器械导图/流程 | 医疗器械导图&医疗器械流程合集

器械流程/导图合集点击文字可跳转至原文查看01器械导图|医疗器械内审和管审那些事（2023年版）02器械导图|医疗器械抽检那些事（2023年版）03器械导图|医疗器械生产企业人力资源那些事（2023年

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2023-11

关于公开征求《一次性使用脑积水分流器注册审查指导原则（2023年修订版）》等5项指导原则意见的通知

各有关单位：        根据国家药品监督管理局医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织修订了《一次性

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2023-11

每月法规 | 2023年10月医疗器械法规汇总

每月政策法规资讯国家局|通知公告序号日期内容（点击跳转至原文）110/9国家药监局关于注销软性亲水接触镜“Kantact”MonthlyDisposableAsphericalSoftContactL

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2023-11

第二次医疗器械网络销售合规治理工作报告会在京召开

        11月7日，国家药监局器械监管司在京召开第二次医疗器械网络销售合规治理工作报告会。局党组成员、副局长徐景

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2023-11

关于公开征求《医疗器械说明书编写指导原则》意见及两项注册审查指导原则征求意见的通知

关于公开征求《医疗器械说明书编写指导原则》意见的通知各有关单位：        为规范医疗器械说明书技术审评，指导申请人

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2023-11

关于发布人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则的通告

        为进一步规范人工智能辅助检测医疗器械（软件）产品的管理，国家药监局器审中心组织制定了《人工智能辅助检测医

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2023-11

关于公开征求《正电子发射磁共振成像系统注册审查指导原则（征求意见稿）》等5项注册审查指导原则意见的通知

各有关单位：        根据国家药品监督管理2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草

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2023-11

北京市创新等高精尖医疗器械产品名单（截至到2023年10月27日）

国家药监局批准注册的本市第三类创新医疗器械产品序号时间企业名称产品名称注册证号12015年博尔诚（北京）科技有限公司Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）国械注准20153401481

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2023-11

上海市药品监督管理局关于取消本市第二类医疗器械注册申报纸质受理资料的通告

        为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017

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2023-10

【答疑解惑】2022年上海市第二类有源医疗器械变更注册技术审评常见问题分析

   2022年上海市医疗器械化妆品审评核查中心共计受理第二类有源医疗器械变更注册157件，其中40件进行了发补，发补率25.4%。下面对技术审评发补常见问题进行分析。一