最新动态
共 2474 篇13
2023-12
2023年医疗器械质量安全专项整治工作（片区）座谈会在广东召开
近日，国家药监局器械监管司在广东省珠海市召开2023年医疗器械质量安全专项整治工作（片区）座谈会，总结前
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2023-12
关于公开征求《颅内取栓支架临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）》等4项医疗器械注册审查指导原则意见的通知
各有关单位： 根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编
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2023-12
新旧两版《医疗器械经营质量管理规范》对比
2023年12月7日，国家药监局发布《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》。为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据相关法规规章规定，国家药监
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2023-12
北京市药监局修订发布8个医疗器械生产检查指南
https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/tz7/index.html （点击查看）
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2023-12
“指导原则”栏目新增68个国外指导原则中文翻译文件
为不断优化网站服务，保持动态更新，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称中心）在前期工作的基础
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2023-12
关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告
为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据相关法规规
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2023-12
关于发布体外膜氧（ECMO）循环套包动物试验注册审查指导原则的通告
为进一步规范体外膜氧合（ECMO）循环套包动物试验的管理，国家药监局器审中心组织制定了《体外膜氧合（EC
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2023-12
关于“可降解膨胀止血绵”类产品分类界定的通知
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局： 为进一步明确“可降解膨胀止血绵”类产品的管理属性及
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2023-12
关于公开征求《软性内窥镜用高频手术器械注册审查指导原则（征求意见稿）》等多项意见的通知
关于公开征求《软性内窥镜用高频手术器械注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知各有关单位： 根据国家药品
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2023-12
上海市又有2款Ⅲ类创新医疗器械获批上市，用于药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的治疗
近日，国家药品监督管理局批准了康沣生物科技（上海）股份有限公司生产的“冷冻消融设备”和“球囊型冷冻消融导管”创新产品注册申请。两个产品在医疗机构配套使用，用于药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的治
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