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共 2474 篇徐景和在河北调研加强省级医疗器械审评审批能力建设工作
2月27日至28日，国家药监局党组成员、副局长徐景和在石家庄市调研加强省级医疗器械审评审批能力建设工作，
上海 | 2023年已发布医疗器械审评核查共性问题
点击标题查看内容医疗器械审评1.第二类医疗器械延续注册形式审查常见问题2.2022年上海市第二类有源医疗器械首次注册技术审评常见问题分析3.2022年上海市第二类有源医疗器械变更注册技术审评常见问题分
关于公开征求《射频微波消融设备同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
各有关单位： 根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编
国家药监局关于发布YY 1001—2024《全玻璃注射器》等20项医疗器械行业标准的公告
YY1001—2024《全玻璃注射器》等20项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、
《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》出台
日前，国家药监局发布《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》(以下简称《裁量规则》），自2024年8月1日起
关于公开征求《雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则（2023年修订版）》意见的通知
各有关单位： 根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织修
国家药监局器审中心关于发布近视弱视用激光设备技术审评要点等的通告（2024年第6号）
国家药监局器审中心关于发布近视弱视用激光设备技术审评要点的通告（2024年第6号）为进一步规范近视弱视用激光设备的管理，国家药监局器审中心组织制订了《近视弱视用激光设备技术审评要点》，现予发布。特此通
关于公开征求《结直肠癌筛查用体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》等多条意见的通知
关于公开征求《结直肠癌筛查用体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知各有关单位：根据科技部国家重点研发计划项目恶性肿瘤早期诊断及筛查体外诊断试剂监管科学研究课题计划（项目编号：2
关于公开征求《外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
各有关单位： 根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编
2023年度医疗器械注册工作报告
2023年，国家药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想和党的二十大精神为指导，全面落实党中央国务院重大决策部署，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，继续深化医疗器械审评审批制度
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