监管政策

3

2024-6

国内首创！上海市研发生产的1款Ⅲ类创新医疗器械获批上市，为具有溶栓禁忌症的患者提供了治疗选择

        近日，国家药品监督管理局经审查，批准了上海腾复医疗科技有限公司生产的“肺动脉取栓支架系统”创新产品注册。

3

2024-6

关于实施医疗器械注册有关事项行政文书电子化的公告

        为进一步提升便利化水平，提供更加高效便捷的政务服务，国家药监局经研究决定，自2024年6月1日起，对医疗

30

2024-5

多部门专家“会诊” 助力产业创新发展 ——北京市药监局组织开展创新医疗器械风险会商

    近年来，北京市医疗器械产业快速发展，创新产品领跑全国。全市获批的第三类创新医疗器械产品63个，获批数量在全国排名第一，北京市批准的创新医疗器械已达22个

30

2024-5

植入式脑深部电刺激电极导线套件等4个创新产品获批上市

        近日，国家药品监督管理局批准了北京品驰医疗设备有限公司的植入式脑深部电刺激电极导线套件、双通道可充电植入

29

2024-5

上海：《长三角区域医疗器械委托生产质量管理指南》团体标准发布

（转载自上海长三角医疗器械产业促进会）来源：上海器审

28

2024-5

关于发布电动摄影平床等48项医疗器械注册审查指导原则的通告

        为进一步规范电动摄影平床等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《电动摄影平床注册审查指导原则》

27

2024-5

北京：靶向制度创新助力生物医药产业高质量发展

        生物医药产业是增长规模最为迅速的产业之一，同时也是政府强监管的行业。如何以高水平监管激活科技创新动能，以

24

2024-5

2024年4月医疗器械技术审评工作情况汇总

来源：CMDE

24

2024-5

全国第一类医疗器械备案管理工作现场会在杭州召开

        5月22日，国家药监局器械注册司在浙江省杭州市召开全国第一类医疗器械备案管理工作现场会。 

23

2024-5

广东省药品监督管理局审评认证中心留言选登问答（2024年第一季度）

本文来源于广东省药品监督管理局审评认证中心官网2024年1-4月的互动交流—留言选登问答。 01 第二类医疗器械延续注册（2024-01-02）问  老师好，我