监管政策

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2024-6

国家药监局器审中心关于发布中医脉诊设备产品等20项医疗器械注册审查指导原则的通告

        为进一步规范中医脉诊设备产品等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《中医脉诊设备产品注册审查指

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2024-6

关于发布《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》的通告

        为落实《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》等相关要求，加强医疗器械

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2024-6

关于发布医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）的通告

        为进一步加强对医疗器械临床试验机构的管理，规范医疗器械临床试验机构监督检查工作，国家药监局组织制定了《医

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2024-6

关于发布医疗器械产品适用强制性标准清单（2024年修订版）的通告

        为进一步规范医疗器械强制性标准的适用范围，器审中心在2022年已发布《医疗器械产品适用强制性标准清单》（

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2024-6

国家药监局综合司公开征求《关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告 （征求意见稿）》意见

        为落实《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》，

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2024-6

每月法规 | 2024年5月医疗器械法规汇总

器审中心|通知公告序号日期内容（点击跳转至原文）15/10器审中心赴山东调研医疗器械创新和监管工作25/10体外诊断试剂稳定性评价常见问题探讨35/10经导管三尖瓣置换和修复器械如何进行血栓形成试验4

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2024-6

国家药监局部署加强医疗器械临床试验机构监管

        6月7日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署加强医疗器械临床试验监管工作，审议通过《医疗

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2024-6

2024年5月进口第一类医疗器械产品备案信息

2024年5月进口第一类医疗器械产品备案信息.xls来源：国家药品监督管理局

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2024-6

北京：关于对《关于临床急需进口药械和罕见病药品追溯体系建设的指导意见（征求意见稿）》公开征求意见的公告

        根据国务院批复《支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案》和《北京市支持创新医药高质量发展若

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2024-6

关于征集参与《二氧化碳激光治疗设备注册审查指导原则》编制工作的相关企业及单位信息的通知

各有关单位：        根据2024年指导原则编制计划，为进一步做好相关产品的技术审评工作，我中心现已启动《二氧化碳