监管政策

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2024-7

关于公开征求《医疗器械生产许可与备案管理基本数据集（征求意见稿）》《医疗器械经营许可与备案管理基本数据集（征求意见稿）》意见通知

        为贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）、《国家药监

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2024-7

我国医疗器械标准已达1978项

        近年来，我国医疗器械标准化工作深入贯彻习近平总书记“四个最严”要求，认真落实《国家标准化发展纲要》《“十

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2024-7

关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告

        为平稳有序推进射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类医疗器械相关工作，结合产品研发实际，统筹考虑公众用械安全和产业

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2024-7

关于发布YY 0167-2020《非吸收性外科缝线》等2项医疗器械行业标准修改单的公告

YY0167-2020《非吸收性外科缝线》等2项医疗器械行业标准修改单已经审定通过，现予以公布。标准修改单内容及实施日期见附件。特此公告。   附件：1.YY0167-2

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2024-7

北京：2024年第一季度北京市药品监督管理统计报告 （医疗器械部分）

2024年第一季度北京市药品监督管理统计报告（部分内容）。。。。。。。。。。。二、医疗器械监督管理（一）医疗器械审批情况      

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2024-7

广东：《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例（草案修改稿征求意见稿）》向社会各界公开征求意见

        为促进地方立法的民主化、公开化，充分了解民情、反映民意，现将《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗

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2024-7

北京市药监局 组织开展北京医药健康产业政策解读

        6月28日，市药监局“两区”办邀请市卫健委、市医保局、市药监局第三分局有关专家同志在北京药品医疗器械创新

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2024-7

每月法规 | 2024年6月医疗器械法规汇总

每月政策法规资讯国家局|通知公告序号日期内容（点击跳转至原文）16/3国家药监局关于注销脑动脉瘤夹等4个医疗器械注册证书的公告（2024年第69号）26/52024年5月进口第一类医疗器械产品备案信息

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2024-7

北京市药品监督管理局关于启用新版许可系统办理第一类医疗器械 （含体外诊断试剂）备案的通告

各有关单位：        为贯彻落实国家药监局《关于实施<体外诊断试剂分类目录>有关事项的通告》（2024

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2024-6

《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见

        6月27日，国家药监局网站发布《国家药监局综合司公开征求〈医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则（征求