监管政策

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2026-8

创新医疗器械特别审查申请审查结果公示

        依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告），创新医疗器械审查

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2026-8

标准译文 | YYT 1833.5-2024 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第5部分：预训练模型

注：点击“此处”浏览完整原文及译文来源：法规在线

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2026-8

法规译文 | 《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2025年）》发布

注：点击“此处”浏览完整原文及译文来源：法规在线

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北京市药监局深化推进医疗器械警戒试点工作

        近日，市药监局组织召开深化医疗器械警戒制度试点工作会议。会议紧扣北京市深化医疗器械警戒制度试点工作实施方

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三焦点环曲面人工晶状体等3款创新器械获批上市

三焦点环曲面人工晶状体获批上市近日，国家药品监督管理局批准了河南赛美视生物科技有限公司“三焦点环曲面人工晶状体”创新产品注册申请。     

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2026-8

延续注册共性问题（一）第二类体外诊断试剂

        为加强对我市第二类体外诊断试剂延续注册的指导服务，解决企业共性问题，提高延续注册审评效率，北京市医疗器械

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Q&A | 国家器审中心2026年上半年度已发布医疗器械共性问题（二）

  共性问题  本文来源于国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心官网审评科学共性问题-“器审云课堂”线下辅导共性问题相关答疑，为方便大家查阅，现将2026年第一

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北京：市药监局以查促建压实进口医疗器械境内代理人不良事件监测主体责任

        为进一步落实《北京市进口医疗器械境内代理人监督管理办法（试行）》，压紧压实进口医疗器械境内代理人监测主体

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2026-8

法规汇总 | 2026年7月法规汇总（器械）

本文件是由法规在线汇总的国家药品监督管理局在2026年7月1日至2026年7月31日期间发布的医疗器械行业相关法规、指导原则以及其他相关重要信息，希望能为您的工作提供帮助。一、征求意见公示：1.关于公

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关于公开征求《植入式脑机接口手部运动功能代偿系统临床试验技术审评要点（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：        为进一步指导注册申请人对注册申报资料的准备和撰写，我中心组织编制了《植入式脑机接口手部运动功