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共 2470 篇器审中心更新三条问题解答
近日，国家药监局医疗器械技术审评中心网站更新了问题解答。具体如下：Q对于同一注册单元中临床配套使用的A和B两个组件，生物相容性试验能否一并送检?对于有医生使用部分及患者接触部分的产品，医生操作时需要触
关于公开征求《植入式脑机接口运动功能代偿类医疗器械技术审评要点（征求意见稿）》意见的通知
各有关单位： 为进一步指导注册申请人对注册申报资料的准备和撰写，我中心组织编制了《植入式脑机接口运动功能代
广东：粤港澳大湾区内地九市进口港澳药械召回、追溯工作指南发布！
近日，广东省药品监督管理局发布《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械召回工作指南》《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械追溯工作指南》。广东省药品监督管理局关于印发《广东省粤港澳大
法规译文|关于公开征求《医疗器械唯一标识典型应用技术指南（医疗器械注册人备案人和生产企业)(征求意见稿)》等信息化标准意见通知
注：点击“此处”浏览完整原文及译文来源：法规在线
《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械安全事件应急预案（试行）》印发
近日，广东省药品监督管理局、广东省卫生健康委员会发布《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械安全事件应急预案（试行）》。本预案自发布之日起施行，试行期三年。广东省药品监督管理局广东省卫生健康委
46项医疗器械行业标准发布
8月14日，国家药监局发布《心肺转流系统体外心肺支持辅助设备》《外科植入物医用级超高分子量聚乙烯纱线》等46项医疗器械行业标准，涉及新型生物材料、生命支持、外科植入物等多个高端、高风险医疗器械技术领域
公开征求《国家药品监督管理局主责国家重点研发计划重点专项管理实施细则（征求意见稿）》意见
8月13日，国家药监局网站发布《国家药监局综合司公开征求〈国家药品监督管理局主责国家重点研发计划重点专项管理实施细则（征求意见稿）〉意见》。全文如下。国家药监局综合司公开征求《国家药品监督管理局主责国
浙江省人民政府办公厅印发关于推进脑机接口产学研联动的若干措施的通知
各市、县（市、区）人民政府，省政府直属各单位：《关于推进脑机接口产学研联动的若干措施》已经省政府同意，现印发给你们，请结合实际认真贯彻落实。浙江省人民政府办公厅2026年7月16日（此件公开发布）关于
法规译文 | 关于发布《医疗器械定期风险评价报告提交表》（2026年修订版）的通告
注：点击“此处”浏览完整原文及译文来源：法规在线
市场监管总局批准发布一批重要国家标准（包括人工智能医疗器械质量要求和评价术语国家标准）
近日，市场监管总局（国家标准委）批准发布338项重要国家标准。其中，强制性国家标准15项，推荐性国家标准
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