监管政策

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2018-4

关于征集治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病及公共卫生方面等临床急需医疗器械相关信息的通知

各有关单位：        依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新意见》（厅字〔

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2018-4

国家药品监督管理局关于发布气腹机等4项注册技术审查指导原则的通告（2018年第15号）

        为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《气腹机注册

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2018-4

国家药品监督管理局关于做好机构改革期间药品监管工作的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：        按照《中共中央关于深化党和国

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2018-4

图解政策：《北京市医疗器械网络销售监督管理办法实施细则（试行）》

来源：BJDA

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2018-4

国家市场监督管理总局 国家药品监督管理局 关于做好机构改革期间食品药品监管工作的公告

        根据《中共中央关于深化党和国家机构改革的决定》《第十三届全国人民代表大会第一次会议关于国务院机构改革方案

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2018-4

上海市食品药品监督管理局关于开展医疗器械网络销售备案有关事项的公告

        根据国家食药监总局颁布的《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）（以下简称

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2018-3

总局关于发布硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则的通告

        为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《硬性

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2018-3

器审中心全程参加第十三次国际医疗器械监管机构论坛管理委员会会议

        国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）第13次管理委员会会议于2018年3月20日至3月22日在上海召开

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2018-3

“更新IMDRF成员认可国际标准清单”项目获IMDRF立项批准

        2018年3月22日，在国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）第13次管理委员会会议上，我国提出的“更新

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2018-3

体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

        体外诊断试剂产品说明书的内容变化包括两种情况：信息性内容的文字性变化和其他内容变化。