最新动态
共 2476 篇29
2022-4
关于发布体外膜肺氧合（ECMO）设备注册审查指导原则的通告
为进一步规范体外膜肺氧合（ECMO）设备的管理，国家药监局器审中心组织制定了《体外膜肺氧合（ECMO）设
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2022-4
关于印发2022年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知
北京、天津、辽宁、上海、江苏、浙江、山东、湖北、广东省（市）药品监督管理局，中检院（器械标管中心），器审中心，北京大学口腔医学院口腔医疗器械检测中心：
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2022-4
人工智能医疗器械创新合作平台召开2022年第一次管理委员会会议
人工智能医疗器械创新合作平台（以下简称“平台”）2022年第一次管理委员会会议于4月8日在线上召开。会议
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2022-4
关于发布新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂等3项注册审查指导原则的通告
为进一步规范新型冠状病毒相关检测试剂的管理，国家药监局器审中心组织制定了《新型冠状病毒（2019-nCo
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2022-4
美国医疗器械软件功能申报指南草案简介
美国食品药品监督管理局时隔16年第三次修订医疗器械软件申报指南，于2021年11月发布了医疗器械软件功能
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2022-4
北京市药品监督管理局关于医疗器械生产许可和备案工作有关事项的通知
各相关单位： 《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）（以下简称《生产办法》）已经发
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2022-4
关于2022年5月～6月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告
为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作
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2022-4
关于发布海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械临床真实世界数据应用试点品种沟通交流程序（试行）的通告
为有序推进海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械临床真实世界数据应用试点工作，促进海南博鳌乐城国际医疗旅
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2022-4
关于《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准立项的通知
器械标管中心、器审中心： 为鼓励重组人源化胶原蛋白新型生物材料研发创新，推动医疗器械产业高质量发展，结合产
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2022-4
北京市药品监督管理局发布植入性、无菌医疗器械生产质量管理规范检查指南（2022版）的通知
北京市药品监督管理局关于印发《北京市植入性医疗器械生产质量管理规范检查指南（2022版）》的通知各相关单位，各相关企业： 为深入贯彻落实国家药品监督管理局
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