监管政策

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2022-10

关于公开征求《一次性使用静脉营养输液袋注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：        根据国家药品监督管理局2022年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起

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2022-10

公开征求寨卡病毒核酸检测试剂等多项注册审查指导原则意见的通知

关于公开征求《人工肩关节假体注册审查指导原则（征求意见稿）》等两项指导原则意见的通知各有关单位：        为规范产

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2022-10

关于公开征求强脉冲光治疗设备、一次性使用输注器具产品注册审查指导原则意见的通知

关于公开征求《强脉冲光治疗设备注册审查指导原则（2022年修订版）（征求意见稿）》意见的通知各有关单位：        

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2022-9

关于缓缴药品、医疗器械产品注册费的公告

        根据《关于缓缴涉及企业、个体工商户部分行政事业性收费的公告》（财政部国家发展改革委公告2022年第29号

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2022-9

关于发布定性检测体外诊断试剂分析性能评估等6项医疗器械产品注册审查指导原则的通告

        为进一步规范定性检测体外诊断试剂分析性能评估等申报资料的管理，国家药监局器审中心组织制定了《定性检测体外

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2022-9

上海医疗器械行业迎来“收获期”

今年迄今为止最大的科创板IPO花落上海创新企业联影医疗；上海自主研发的首台国产“质子治疗系统”完成创新产品注册申请；知名跨国企业波士顿科学在上海捷普完成本土化生产……一个月以来，上海医疗器械产业迎来密

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2022-9

关于对《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则（2022修订版）（征求意见稿）》公开征集意见的公告

        为进一步加强医疗器械经营质量监督管理，规范医疗器械经营行为，保障公众用械安全、有效，指导医疗器械经营企业

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2022-9

连发四条关于征求ECMO、移动心电房颤检查产品等注册审查指导原则意见的通知

关于公开征求《体外膜肺氧合（ECMO）温度控制设备注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知各有关单位：        

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2022-9

医疗器械质量安全形势分析报告会

9月23日，国家药监局器械监管司举办医疗器械质量安全形势分析报告会，着眼于医疗器械监管现状，分析研判当前机遇和挑战，推动进一步以有力举措强化监管。国家药监局器械监管司主要负责人主持会议。为全面、客观了

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2022-9

我国国产首台质子治疗系统获批上市

        近年来，国家药品监督管理局全面贯彻落实党中央国务院有关深化医疗器械审评审批制度改革要求，积极推动创新医疗