最新动态
共 3704 篇关于废止YY/T 0771.1-2020 《动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用》等医疗器械行业标准的公告
国家药监局关于废止YY/T0771.1-2020《动物源医疗器械第1部分：风险管理应用》和YY/T0771.2-2020《动物源医疗器械第2部分：来源、收集与处置的控制》医疗器械行业标准的公告
冠状动脉CT血流储备分数计算软件生产环节风险清单和检查指南
为进一步指导和规范冠状动脉CT血流储备分数计算软件产品的体系核查工作，上海器审中心组织制定了《冠状动脉CT血流储备分数计算软件生产环节风险清单和检查指南》，现予发布。本指南是对冠状动脉CT血流储备分数
国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见及政策解读
国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见国办发〔2024〕53号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：为深入贯彻落实习近平总书记关于药品医疗器械监管和
2024年12月医疗器械法规汇总
每月政策法规资讯国家局丨通知公告序号日期内容（点击跳转至原文）112/2国家药监局关于注销强脉冲治疗仪等4个医疗器械注册证书的公告（2024年第146号）212/6国家药监局关于批准人工智能医疗器械标
上海：关于印发《上海市药品监管部门规范涉企行政检查实施方案》的通知
各区市场监管局、临港新片区市场监管局，机关各处、稽查局、各直属单位： 现将《上海市药品监管部门规范涉企行政
《上海市药品和医疗器械管理条例》全文公布及解读
上海市人民代表大会常务委员会公告《上海市药品和医疗器械管理条例》已由上海市第十六届人民代表大会常务委员会第十八次会议于2024年12月31日通过，现予公布，自2025年3月1日起施行。上海市人民代表大
关于发布省级医疗器械检查机构质量管理体系基本要求（试行）的通告
为贯彻落实国务院办公厅《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》（国办发〔2019〕36号）、《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）文件精神，加强省级医疗器械检查机构
关于注册申请表中体外诊断试剂分类编码调整的有关事项通告
2024年5月10日，国家药监局印发《关于发布体外诊断试剂分类目录的公告》（2024年第58号，以下简称
医疗、医保、医药协同发展和治理协作会商机制启动运行
12月24日，医疗、医保、医药“三医”协同发展和治理协作会商机制第一次会议在国家卫生健康委召开。国家卫生健康委、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局、国家药监局主要负责同志出席会议，会议邀请中央军委后
体外诊断试剂注册核查自检相关问题系列解析之三
一、《上海市体外诊断试剂注册自检现场检查指南》规定需查看是否制订实验室内部质量控制要求，并按该控制要求进行质量控制并保存相关的记录。请问如何实施实验室内部质量控制，需制定哪些要求？Ø答：开展实验室内部
第 79 页 / 共 371 页，每页 10 条