政策法规

26

2024-12

第二类有源医疗器械变更注册技术审评常见问题分析

1、研究资料常见问题（1）性能研究：未根据变更内容提供详细的研究资料；未明确新增结构及组成是否适用强制性标准；例如视频眼震图仪未详述新增功能参数及计算公式的制定依据，未提供靶点轨迹的制定依据、新增功能

25

2024-12

北京市多部门协同发力，推动医药健康产业创新高质量发展

        为进一步贯彻落实《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024年）》《北京市加快医药健康协同创新行动计

25

2024-12

国务院常务会议部署深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展有关举措

李强主持召开国务院常务会议审议通过《关于严格规范涉企行政检查的意见》部署深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展有关举措研究加强食品安全全链条监管相关工作听取建立促进高质量发展转移支付激励约束机

24

2024-12

第二类有源医疗器械首次注册技术审评常见问题分析

1、研究资料常见问题答：（1）性能研究：未根据申报产品结构组成和功能性指标提供详细的研究资料；强制性标准内容引用不完整，对不适用条款未给出不适用的理由；例如膝关节运动功能参数检测仪产品未提供模型建立的

23

2024-12

有源医疗器械产品注册单元划分指导原则及相关问题分享

        在医疗器械注册申报时，注册单元划分是一个非常重要的事项，因其与产品注册、生产、销售等多环节密切相关而备受

23

2024-12

第十四届中国医疗器械监督管理国际会议在武汉召开

        12月20日，第十四届中国医疗器械监督管理国际会议在武汉开幕。国家药监局副局长徐景和、湖北省副省长蔚盛斌

20

2024-12

上海：发布促进科学仪器和科研试剂创新发展行动方案（2025-2027年）

沪科〔2024〕466号各有关区人民政府，市政府有关委、办、局，各有关单位:        经市政府同意，现将《上海市促

20

2024-12

2024年11月医疗器械技术审评工作情况汇总

来源：中国器审

19

2024-12

李强签署国务院令 公布《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》

中华人民共和国国务院令第797号《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》已经2024年11月22日国务院第46次常务会议通过，现予公布，自2025年1月20日起施行。总理李强2024年12月6日国务

19

2024-12

北京市药监局召开手术机器人检查指南研讨会

        近年来，我国医疗机器人行业发展逐渐进入“快车道”。北京作为国内最早开展手术机器人研究的城市，在技术创新、