每月政策法规资讯
国家局丨通知公告
序号
日期
内容（点击跳转至原文）
1
12/2
国家药监局关于注销强脉冲治疗仪等4个医疗器械注册证书的公告（2024年第146号）
2
12/6
国家药监局关于批准人工智能医疗器械标准化技术归口单位换届的公告（2024年第149号）
3
12/9
2024年11月进口第一类医疗器械产品备案信息
4
12/9
国家药监局公布4起医疗器械违法案件信息
5
12/9
国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2024年第55号）
6
12/12
徐景和出席全球医疗器械法规协调会第28届年会
7
12/13
质子治疗系统创新产品获批上市
8
12/13
心脏脉冲电场消融仪创新产品获批上市
9
12/16
人工血管获批上市
10
12/16
主动脉覆膜支架破膜系统获批上市
11
12/17
各省医疗器械许可备案相关信息（截至2024年11月30日）
12
12/17
国家药监局关于批准注册276个医疗器械产品的公告(2024年11月)(2024年第151号)
13
12/18
肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件创新产品获批上市
14
12/18
旋磨介入治疗仪和一次性使用冠脉旋磨导管创新产品获批上市
15
12/18
一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管创新产品获批上市
16
12/19
国家药监局关于注销髋关节假体组件等4个医疗器械注册证书的公告（2024年第152号）
17
12/20
第十四届中国医疗器械监督管理国际会议在武汉召开
18
12/25
图解海报 | 深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展有关举措
19
12/30
国家药监局通报四起医疗器械网络销售违法违规案件信息（第八批）
器审中心丨通知公告
|
序号 |
日期 |
内容（点击跳转至原文） |
|
1 |
12/2 |
关于公开征求《医疗器械远程传输功能注册审评要点（征求意见稿）》意见的通知 |
|
2 |
12/2 |
人工血管（CQZ2302314） |
|
3 |
12/4 |
质子治疗系统（JQZ2400250） |
|
4 |
12/5 |
主动脉覆膜支架破膜系统（CQZ2302323） |
|
5 |
12/5 |
心脏脉冲电场消融仪（CQZ2400678） |
|
6 |
12/5 |
医疗器械优先审批申请审核结果公示（2024年第17号） |
|
7 |
12/6 |
肿瘤标志物定量检测试剂技术审评常见关注点介绍 |
|
8 |
12/13 |
国家药监局关于批准人工智能医疗器械标准化技术归口单位换届的公告（2024年第149号） |
|
9 |
12/13 |
国家药监局综合司公开征求《应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）》意见 |
|
10 |
12/13 |
FDA对同种异体骨植入材料监管情况简介 |
|
11 |
12/16 |
关于2025年1月～2月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2024年第32号） |
|
12 |
12/16 |
创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第11号） |
|
13 |
12/16 |
医疗器械优先审批申请审核结果公示（2024年第18号） |
|
14 |
12/18 |
关于征集参与《CT球管可靠性评价注册审查指导原则》编制工作的相关企业及单位信息的通知 |
|
15 |
12/20 |
李利：聚焦做到“四个带头” 推动机关党建不断提质增效 |
|
16 |
12/20 |
图解——2024年11月医疗器械技术审评工作情况汇总 |
|
17 |
12/27 |
主文档登记信息公示 |
|
18 |
12/30 |
关于注册申请表中体外诊断试剂分类编码调整的有关事项通告（2024年第33号） |
审核查验中心丨通知公告
|
序号 |
日期 |
内容（点击跳转至原文） |
|
1 |
12/27 |
医疗器械飞行检查情况通告（2024年第1号） |
|
2 |
12/27 |
医疗器械飞行检查情况通告（2024年第2号） |
|
3 |
12/27 |
关于公开征求《医疗器械真实世界研究检查要点（试行）（征求意见稿）》意见的通知 |
|
4 |
12/30 |
关于公开征求《碳离子/质子治疗系统检查要点（征求意见稿）》意见的通知 |
|
5 |
12/30 |
关于发布省级医疗器械检查机构质量管理体系基本要求（试行）的通告 |
广东省局丨通知公告
|
序号 |
日期 |
内容（点击跳转至原文） |
|
1 |
12/2 |
广东省医疗器械质量监督检验所珠海实验室签约仪式成功举办 |
|
2 |
12/4 |
省药品监管局参与2024年广东省“宪法宣传周”省级宪法宣传主场活动 |
|
3 |
12/5 |
省局关于2024年11月批准注册第二类医疗器械产品的清单 |
|
4 |
12/9 |
第六期第二类医疗器械审评人员线下实训班在深圳举办 |
|
5 |
12/11 |
国家药监局召开职业化专业化检查员队伍建设工作专题研讨会 广东省药品监管局作经验交流 |
|
6 |
12/12 |
省药品监管局举办2024年党务纪检干部培训班 |
|
7 |
12/16 |
省药品监管局举办第三十一期“广东药品监管学习讲坛”暨法治专题讲座 |
|
8 |
12/17 |
2024年11月医疗器械生产许可证核发清单 |
|
9 |
12/18 |
省药品监管局调研组赴遂溪县调研“百千万工程”及乡村振兴工作 |
|
10 |
12/18 |
省药品监管局组织召开第四季度依法行政重点工作推进会 |
|
11 |
12/25 |
广东省药品监督管理局关于注销《医疗器械生产许可证》的通告（2024年第11期） |
|
12 |
12/27 |
广东省药品监督管理局关于同意广州市暨华医疗器械有限公司等6家注册人主动注销《医疗器械注册证》的通告 |
|
13 |
12/30 |
《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》实施培训班在广州召开 |
|
14 |
12/31 |
省药品监管局组织开展上市后满一年创新医疗器械产品监管专题风险会商 |
中国医药报丨通知公告
|
序号 |
日期 |
内容（点击跳转至原文） |
|
1 |
12/12 |
【国际医疗器械治理面面观】聚焦高风险品种 鼓励多方面参与 |
|
2 |
12/26 |
2024年度医疗器械监管十大亮点 |
|
3 |
12/31 |
【回眸2024】医疗器械“含金量”持续提升 |
北京药监局丨通知公告
|
序号 |
日期 |
内容（点击跳转至原文） |
|
1 |
12/6 |
北京市聚合酶链反应（PCR）检验实验室检查指南（2024版） |
|
2 |
12/6 |
北京市医疗器械产品清洗过程确认检查指南（2024版） |
国家局丨器械召回
|
序号 |
日期 |
内容（点击跳转至原文） |
|
1 |
12/6 |
贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.对微量白蛋白检测试剂盒（散射比浊法）等产品主动召回 |
|
2 |
12/6 |
康维德股份有限公司 ConvaTec Inc. 对造口底盘主动召回 |
|
3 |
12/6 |
安启医疗AngioDynamics Inc对血管造影导管主动召回 |
|
4 |
12/6 |
美科微先公司MicroVention,Inc.对微导管主动召回 |
|
5 |
12/23 |
索弗拉狄姆产品公司SOFRADIM PRODUCTION对聚酯和聚乳酸补片主动召回 |
|
6 |
12/23 |
奥林巴斯医疗株式会社对电子结肠内窥镜等主动召回 |
|
7 |
12/23 |
库博光学公司CooperVision Inc.对软性亲水接触镜主动召回 |
|
8 |
12/23 |
贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.对甲状旁腺激素测定试剂盒（化学发光法）主动召回 |
|
9 |
12/23 |
美敦力公司MEDTRONIC INC.对经导管主动脉瓣膜系统主动召回 |
|
10 |
12/23 |
QIAGEN GmbH对核酸提取或纯化试剂主动召回 |
|
11 |
12/31 |
美敦力公司Medtronic Inc.对体外引流及监测系统主动召回 |
广东省局丨器械召回
|
序号 |
日期 |
内容（点击跳转至原文） |
|
1 |
12/2 |
潮州市亿生健医药保健品有限公司对高医生牌医用退热凝胶主动召回 |
|
2 |
12/2 |
斯莱达医疗用品（惠州）有限公司对一次性使用医用雾化器主动召回 |
|
3 |
12/9 |
广州市倍尔康医疗器械有限公司对医用电子体温计主动召回 |
数据来源：相关官网
数据整理：“广东器械审评”公众号
来源：广东器械审评
