政策法规

18

2016-10

关于《胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量.ht测序法）指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知

各有关单位：        根据我中心2016年度医疗器械技术审查指导原则编写的任务安排，我中心组织编写了《胎儿染色体非

14

2016-10

医疗质量管理办法

        《医疗质量管理办法》已于2016年7月26日经国家卫生计生委委主任会议讨论通过，现予公布，自2016年1

13

2016-10

《关于全面推进卫生与健康科技创新的指导意见》解读

    一、出台《关于全面推进卫生与健康科技创新的指导意见》的背景是什么？       

13

2016-10

科技部发布国家重点研发计划数字诊疗装备研发等重点专项2017年度项目申报指南的通知

        2016年10月12日，科技部公布了“大气污染成因与控制技术研究”等14个重点专项2017年度项目申报指

12

2016-10

总局公布对福建省百仕韦医用高分子股份有限公司等三家企业飞行检查情况

10月11日，国家食品药品监督管理总局公布对福建省百仕韦医用高分子股份有限公司等三家企业飞行检查情况，具体内容如下：对福建省百仕韦医用高分子股份有限公司飞行检查情况   

11

2016-10

关于《医用磁共振成像系统临床评价技术指导原则》征求意见的通知

为了规范医用磁共振成像系统的临床评价资料要求，提高技术审评工作的质量和效率，我中心组织起草了《医用磁共振成像系统临床评价技术指导原则》征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。衷心希望相关领域的

11

2016-10

关于《医用磁共振成像系统临床评价技术指导原则》征求意见的通知

关于《医用磁共振成像系统临床评价技术指导原则》征求意见的通知

9

2016-10

史赛克(北京)医疗器械有限公司对骨动力器械附件进行召回

  史赛克(北京)医疗器械有限公司报告，该公司代理的骨动力器械附件（注册证编号：国械注进20142106119)，无菌包装上下层的密封由于生产不正确导致无菌屏障被破坏，其生产商St

1

2016-10

总局办公厅关于征求医疗器械分类目录（修订稿）意见的函

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，中国生物医学工程学会、中国生物材料学会、中国医疗器械行业协会，各有关单位：       为

30

2016-9

总局关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告（2016年第133号）

    为做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《体外诊断