政策法规

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2016-9

总局医疗器械技术审评中心连发三个征求意见通知

       9月29日，总局医疗器械技术审评中心连发关于《眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件技术审评指导原则（征求意见稿）

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2016-9

2016年1-8月消费品工业运行总体情况

一、生产运行放缓。消费品工业增加值同比增长5.1%，低于全部工业0.9个百分点。其中，轻工（不含食品）、纺织、食品、医药和烟草等行业分别增长6%、6%、6.9%、10.5%和-10%。消费品工业增加值

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2016-9

国家医疗器械质量公告（2016年第7期，总第15期）

  为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对天然胶乳橡胶避孕套、一次性使用静脉留置针等3个品种206批（台）的产品进行了质量监督抽验

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2016-9

总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，总局机关各司局、各直属单位：  根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监

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2016-9

关于医疗器械延续注册申请有关事宜的公告（第179号）

  为进一步规范医疗器械（含体外诊断试剂）延续注册受理工作，经研究，现就延续注册申请受理时限等有关事宜公告如下：  医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理办法规定：

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2016-9

2016年全国医疗器械审评工作会议召开

  9月22日，全国医疗器械审评工作会议在浙江杭州召开。国家食品药品监督管理总局副局长焦红出席会议并讲话。  会议总结一年来全国医疗器械审评工作，研究分析医疗器

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2016-9

28部门发合作备忘录：联合惩戒食品药品严重失信者

  日前，国家发展改革委、食品药品监管总局等28个部门共同达成合作备忘录，对食品药品生产经营严重失信者开展联合惩戒，这对加快推进食品药品领域信用体系建设，建立健全失信联合惩戒机制具

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2016-9

总局关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告

  为加强医疗器械质量监督管理，保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、

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2016-9

关于对部分首次注册医疗器械申报资料加收一套纸质复印件及一套电子文件的公告

  为认真落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）的精神，按照总局药品医疗器械审评审批制度综合改革工作的整体部署，决定对符合法规要求的境内首次

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2016-9

关于征求《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南（征求意见稿）》意见的函

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位：  为进一步推动《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）及其附录的有效实施，指导医疗器械生产企业按照产品技术要求做好质量控