政策法规

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2016-11

2016年组织工程医疗器械产品分技术委员会年会暨医疗器械标准评审会在京召开

2016年10月25～26日，全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会（SAC/TC110/SC3，以下简称组织工程分技委）年会暨医疗器械标准评审会在北京召开。中国食品

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2016-11

总局关于公开征求医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（征求意见稿）意见的通知

  为规范医疗器械不良事件监测和再评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》，食品药品监管总局起草了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。社会各

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2016-11

总局关于公开征求《医疗器械标准管理办法》（征求意见稿）意见的通知

  为加强医疗器械标准管理，保障医疗器械安全有效，根据《中华人民共和国标准化法》和《医疗器械监督管理条例》，国家食品药品监督管理总局对现行《医疗器械标准管理办法（试行）》（原局令第

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2016-10

关于医疗器械注册申请表填写临床试验机构信息的公告（第179号）

为进一步做好医疗器械临床试验监督抽查等工作，申请人在提交首次注册申请时，应在注册申请表备注栏中填写如下两项内容：一、临床评价形式。可根据临床评价具体情况选择“免于进行临床试验目录产品”、“同品种比对”

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2016-10

国务院关于加快发展康复辅助器具产业的若干意见

各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：   康复辅助器具是改善、补偿、替代人体功能和实施辅助性治疗以及预防残疾的产品。康复辅助器具产业是包括产品制造、配

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2016-10

总局发布医疗器械优先审批程序

  为进一步落实国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度意见，保障医疗器械临床使用需求，国家食品药品监督管理总局经深入研究并广泛征求意见，于近日发布了《医疗器械优先审批程序》，自20

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2016-10

《“健康中国2030”规划纲要》——助推医疗器械产业飞速发展

2016年10月25日，中共中央、国务院印发了《“健康中国2030”规划纲要》并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。“健康中国，全民健身”成为国家顶层战略，医疗器械产将进入高速发展的历史战

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2016-10

关于2016年度第二类医疗器械注册技术指导原则（第一批）公开征求意见的通知

各有关单位：根据食品药品监管总局2016年度医疗器械注册技术审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了《一次性使用无菌手术膜注册技术审查指导原则》等11个指导原则（附件1），现已形成征求意见稿，

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2016-10

总局办公厅公开征求第一批规范性文件清理结果的意见

  根据《食品药品监管总局办公厅关于印发食品药品监管总局文件清理实施方案的通知》（食药监办〔2015〕163号），国家食品药品监督管理总局对2013年4月1日至2015年12月31

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2016-10

创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2016年第9号）

依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别