政策法规

【会议通知】关于召开第二期大讲堂暨政策法规变化和分析分享会的通知

各有关单位：        医疗器械作为国家严管的产业，其有关政策法规密集出台，变更频繁。为了更好的服务业界，中国医疗器

10月1日起，这些新规开始实施！

2026全球脑机接口×医保创新场景大赛决赛入围项目名单

“全球脑机接口×医保创新场景大赛”初赛评审结果已公示完成。经核定，本次大赛共有251个项目成功晋级决赛。其中，任务竞技类赛道方向入围88个，场景应用类赛道方向入围109个，前沿技术突破及创新创业项目展

上海：本市首个医疗机构自行研制使用体外诊断试剂备案产品成功转化注册上市

近日，由国家儿童医学中心、上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心自主研发的第二类体外诊断试剂——四项抗癫痫药物浓度测定试剂盒（液相色谱串联质谱法）正式获批上市。该产品是本市首个由院内备案转为注册上市的

北京：关于印发《北京市推动医疗器械批发企业多仓协同创新发展的工作方案（试行）》的通知

各有关单位：        《北京市推动医疗器械批发企业多仓协同创新发展的工作方案（试行）》已经北京市药品监督管理局20

发布《神经介入与神经外科植入材料等7类医用耗材分类与代码及医保通用名》

        为贯彻落实《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》，建立基本医保医用耗材准入制度，国家医保局开展

一文了解│延续注册共性问题（三）第二类无源医疗器械

        为加强对北京市第二类无源医疗器械延续注册的指导服务，解决企业共性问题，提高延续注册审评效率，北京市医疗器

工业和信息化部等十部门关于印发《医药工业发展“十五五”规划》的通知

关于印发《医药工业发展“十五五”规划》的通知工信部联规〔2026〕210号各省、自治区、直辖市、计划单列市及新疆生产建设兵团工业和信息化、发展改革、自然资源、农业农村、商务、卫生健康、应急、医保、中医

欧盟IVDR体外诊断器械分类规则更新！

欧盟IVDR法规下，IVD的风险分类直接决定认证路径、技术文件要求、性能评价范围以及上市后监管义务。MDCG2020‑16rev.5作为体外诊断器械分类官方指导文件，本次版本重点厘清质控品分类边界。本

关于公开征求《人工智能多病种辅助决策医疗器械临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项指导原则意见的通知

各有关单位：        我中心组织编制了《人工智能多病种辅助决策医疗器械临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》（附