法规汇总 | 2026年10月法规汇总（器械）

本文件是由法规在线汇总的国家药品监督管理局在2026年10月1日至10月30日期间发布的医疗器械行业相关法规、指导原则以及其他相关重要信息，希望能为您的工作提供帮助。

1.关于公开征求《一次性使用动静脉插管注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

发布时间：2026-10-16 截止时间：2026-11-22

状态：征求中

内容简介：根据医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，器审中心组织编制了《一次性使用动静脉插管注册审查指导原则（征求意见稿）》，即日起在网上公开征求意见。请于2026年11月22日前发送至器审中心联系人邮箱。

https://www.cmde.org.cn/zhuanti/zqyj/20261019092330142.html

2.关于公开征求《整形美容用重组胶原蛋白产品注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

发布时间：2026-10-21 截止时间：2026-11-15

状态：征求中

内容简介：根据医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，器审中心组织编制了《整形美容用重组胶原蛋白产品注册审查指导原则（征求意见稿）》，经调研、讨论，现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议，请于2026年11月15日前反馈至器审中心。

https://www.cmde.org.cn/zhuanti/zqyj/20261021110303125.html

3.关于公开征求《角膜塑形用硬性透气接触镜注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

发布时间：2026-10-16 截止时间：2026-11-15

状态：征求中

内容简介：根据医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，器审中心组织编制《角膜塑形用硬性透气接触镜注册审查指导原则（征求意见稿）》，经调研、讨论，现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议，请于2026年11月15日前反馈至器审中心。

https://www.cmde.org.cn/zhuanti/zqyj/20261019161229115.html

4.关于公开征求《主动脉覆膜支架系统注册审查指导原则》意见的通知

发布时间：2026-10-19 截止时间：2026-11-13

状态：征求中

内容简介：根据2026年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，器审中心组织编制了《主动脉覆膜支架系统注册审查指导原则》，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议，请于2026年11月13日前反馈至器审中心。

https://www.cmde.org.cn/zhuanti/zqyj/20261020160312187.html

5.关于公开征求《心脏节律管理设备程控仪技术审评要点（征求意见稿）》等11项医疗器械技术审评要点意见的通知

发布时间：2026-10-8 截止时间：2026-11-9

状态：征求结束

内容简介：为进一步做好医疗器械技术审评要点的制修订工作，器审中心组织编制了《心脏节律管理设备程控仪技术审评要点（征求意见稿）》等11项医疗器械技术审评要点，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议，请于2026年11月9日前反馈至器审中心。

https://www.cmde.org.cn/zhuanti/zqyj/20261008161502177.html

6.关于公开征求《心脏电生理三维标测系统注册审查指导原则》意见的通知

发布时间：2026-10-15 截止时间：2026-10-31

状态：征求结束

内容简介：根据2026年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，器审中心组织编制了《心脏电生理三维标测系统注册审查指导原则》，经调研、讨论，现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议，请于2026年10月31日前反馈至器审中心。

https://www.cmde.org.cn/zhuanti/zqyj/20261016162656180.html

7.中检院公开征求4个注册检验用体外诊断试剂国家标准品说明书意见

发布时间：2026-10-20 截止时间：2026-10-23

状态：征求结束

内容简介：中检院诊断试剂所已完成白细胞介素-6国家标准品等4个体外诊断试剂标准物质的研制，现就说明书内容向社会公示并征求意见。请于2026年10月23日前将意见反馈至中检院诊断试剂所。

https://www.nidc.org.cn/xxgk/ggtzh/tongzhi/202610201520152252264.html

1.国家药监局关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则等4个检查指导原则的通知

内容简介：新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）自2026年11月1日起施行。为更好地指导无菌、植入、体外诊断试剂和定制式义齿类医疗器械生产检查工作，国家药监局组织对《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》等进行修订，形成《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿检查指导原则》，现予印发。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20261028170125118.html

2.国家药监局器审中心关于发布有源植入式医疗器械电池注册审查指导原则的通告（2026年第27号）

内容简介：为规范有源植入式医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《有源植入式医疗器械电池注册审查指导原则》，现予发布。

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20261008162542183.html

3.国家药监局器审中心关于发布《人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂（荧光原位杂交法）注册审查指导原则（2026年修订版）》等2项注册审查指导原则的通告（2026年第28号）

内容简介：为加强体外诊断试剂产品注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织修订了《人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂（荧光原位杂交法）注册审查指导原则（2026年修订版）》和《丙型肝炎病毒基因分型检测试剂注册审查指导原则（2026年修订版）》2项体外诊断试剂注册审查指导原则，现予发布。

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20261013100722185.html

4.国家药监局器审中心关于发布碳青霉烯类抗生素耐药基因blaKPC检测试剂注册审查指导原则的通告（2026年第30号）

内容简介：为规范碳青霉烯类抗生素耐药基因blaKPC检测试剂的管理，国家药监局器审中心组织制定了《碳青霉烯类抗生素耐药基因blaKPC检测试剂注册审查指导原则》，现予发布。

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20261022112612186.html

1.国家药监局器审中心关于发布经导管三尖瓣置换及修复系统临床试验技术审评要点的通告（2026年第33号）

内容简介：为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制定了《经导管三尖瓣置换及修复系统临床试验技术审评要点》，现予以发布。

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20261027142909131.html

2.国家药监局器审中心关于发布硼中子俘获治疗系统临床试验设计技术审评要点的通告（2026年第32号）

内容简介：为进一步规范硼中子俘获治疗系统的管理，国家药监局器审中心组织制定了《硼中子俘获治疗系统临床试验设计技术审评要点》，现予发布。

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20261027104141127.html

3.国家药监局器审中心关于发布碳青霉烯类抗生素耐药基因blaKPC检测试剂注册审查指导原则的通告（2026年第30号）

内容简介：为规范碳青霉烯类抗生素耐药基因blaKPC检测试剂的管理，国家药监局器审中心组织制定了《碳青霉烯类抗生素耐药基因blaKPC检测试剂注册审查指导原则》，现予发布。

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20261022112612186.html

4.国家药监局器审中心关于发布植入式脑机接口手部运动功能代偿系统临床试验技术审评要点的通告（2026年第29号）

内容简介：为进一步规范体植入式脑机接口手部运动功能代偿系统的管理，国家药监局器审中心组织制定了《植入式脑机接口手部运动功能代偿系统临床试验技术审评要点》，现予发布。

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20261022111915181.html

5.国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2026年第35号）

内容简介：为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对低中频治疗设备、聚氨酯泡沫敷料等13个品种进行产品质量监督抽检，有27批（台）产品不符合标准规定。

https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20261010160903185.html

1.柯惠有限责任公司Covidien llc对气管切开插管Tracheostomy Tubes主动召回（境外）

内容简介：柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司报告，通过投诉监测发现，气管切开插管在使用过程中，其15 mm接头连接接口可能发生非预期分离。尽管气道仍可保持通畅，但该分离可能中断气管切开插管与呼吸支持设备（包括呼吸机及呼吸回路）之间的连接，若未能及时识别并处理，可能对患者治疗造成不利影响。柯惠有限责任公司Covidien llc对其生产的气管切开插管Tracheostomy Tubes（国械注进20162080971）主动召回。召回级别为一级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20261009164159184.html

2.诺贝尔生物公司Nobel Biocare AB对牙钻Dental drills主动召回

内容简介：诺保科商贸（上海）有限公司报告，由于诺贝尔生物公司Nobel Biocare AB发现产品包装上标注的型号为37475的牙钻，其内部实际包含了型号为37927的牙钻。由于上述牙钻与其配套的植体不兼容，导致其无法按预期用途使用（即用于移除种植体）。生产商诺贝尔生物公司Nobel Biocare AB正在对其生产的牙钻Dental drills（注册证号：国械注进20162174904）主动召回。召回级别为三级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20261026163933113.html

3.卡尔史托斯公司KARL STORZ SE & Co. KG对气腹机Insufflator主动召回

内容简介：卡尔史托斯内窥镜（上海）有限公司报告，由于卡尔史托斯公司KARL STORZ SE & Co. KG发现气腹机Insufflator原定仅用于内部测试的产品被误发至客户。生产商卡尔史托斯公司KARL STORZ SE & Co. KG正在对其生产的气腹机Insufflator（注册证号：国械注进20142065825）主动召回。召回级别为三级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20261026164101161.html

4.库博光学公司CooperVision Inc.对软性亲水接触镜Soft (hydrophilic) Contact Lens主动召回

内容简介：库博光学产品贸易（上海）有限公司报告，由于库博光学公司CooperVision Inc.发现软性亲水接触镜Soft (hydrophilic) Contact Lens内部审查，发现这些批次的产品在外包装盒标签上标注的基弧半径（BC）和总直径（DIA）参数存在印刷错误。包装盒内铝箔泡罩包装上的标签信息准确无误，完全符合批准的产品规格。泡罩内的软性亲水接触镜是按照获批的生产参数制造的，其质量和性能均未受影响。生产商库博光学公司CooperVision Inc.正在对其生产的软性亲水接触镜Soft (hydrophilic) Contact Lens（注册证号：国械注进20213160048）主动召回。召回级别为三级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20261026164455111.html

5.库博光学公司CooperVision Inc.对软性亲水接触镜Soft Hydrophilic Contact Lens主动召回

内容简介：库博光学产品贸易（上海）有限公司报告，由于库博光学公司CooperVision Inc.发现在韩国市场分销的批号为0295501245，型号规格为Myday的软性亲水接触镜Soft Hydrophilic Contact Lens有一片已开封的泡罩包装内含有异物。生产商库博光学公司CooperVision Inc.正在对其生产的软性亲水接触镜Soft Hydrophilic Contact Lens（注册证号：国械注进20153163069）主动召回。召回级别为三级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20261026164617147.html

6.戈尔及同仁有限公司W.L. Gore & Associates, Inc.对可主动调控胸主动脉覆膜支架系统GORE® TAG® Conformable Thoracic Stent Graft with ACTIVE CONTROL System主动召回

内容简介：戈尔工业品贸易（上海）有限公司报告，由于戈尔及同仁有限公司W.L. Gore & Associates, Inc.发现可主动调控胸主动脉覆膜支架系统GORE® TAG® Conformable Thoracic Stent Graft with ACTIVE CONTROL System（型号TGM212115）的内包装袋标签存在规格标注错误。生产商戈尔及同仁有限公司W.L. Gore & Associates, Inc.正在对其生产的可主动调控胸主动脉覆膜支架系统GORE® TAG® Conformable Thoracic Stent Graft with ACTIVE CONTROL System（注册证号：国械注进20223130290）主动召回。召回级别为三级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20261026164853145.html

7.戈尔及同仁有限公司W. L. GORE & ASSOCIATES, INC.对肝素涂层血管内覆膜支架系统GORE® VIABAHN® ENDOPROSTHESIS with Heparin Bioactive Surface主动召回

内容简介：戈尔工业品贸易（上海）有限公司报告，由于戈尔及同仁有限公司W. L. GORE & ASSOCIATES, INC.发现肝素涂层血管内覆膜支架系统GORE® VIABAHN® ENDOPROSTHESIS with Heparin Bioactive Surface发现实际产品规格型号与外包装标签标注规格型号不一致。生产商戈尔及同仁有限公司W. L. GORE & ASSOCIATES, INC.正在对其生产的肝素涂层血管内覆膜支架系统GORE® VIABAHN® ENDOPROSTHESIS with Heparin Bioactive Surface（注册证号：国械注进20233130186）主动召回。召回级别为三级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20261026165021157.html

8.美国捷迈公司Zimmer Inc.对膝关节假体-垫块Persona Revision TM Augments主动召回

内容简介：捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司报告，由于美国捷迈公司Zimmer Inc.发现膝关节假体-垫块Persona Revision TM Augments涉及不同型号的混批，根据投诉调查在股骨远端垫块的包装内发现了一块股骨后髁垫块。生产商美国捷迈公司Zimmer Inc.正在对其生产的膝关节假体-垫块Persona Revision TM Augments（注册证号：国械注进20253130132）主动召回。召回级别为三级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20261026165138138.html

9.科医人有限公司Lumenis Limited对二氧化碳激光治疗机、双波长激光(Ho:YAG & Nd: YAG)治疗机、双波长激光(Ho:YAG&Nd:YAG)治疗机Dual Wavelength: Holmium&Nd:Yag、二氧化碳激光治疗机Carbon Dioxide Laser主动召回

内容简介：波科国际医疗贸易（上海）有限公司报告，由于科医人有限公司Lumenis Limited发现二氧化碳激光治疗机、双波长激光(Ho:YAG & Nd: YAG)治疗机、双波长激光(Ho:YAG&Nd:YAG)治疗机Dual Wavelength: Holmium&Nd:Yag、二氧化碳激光治疗机Carbon Dioxide Laser发现双波长激光（Ho:YAG & Nd:YAG）治疗机和二氧化碳激光治疗机的服务手册中，关于激光安全护目镜的防护信息存在错误或不完整，可能导致眼部受伤。生产商科医人有限公司Lumenis Limited正在对其生产的二氧化碳激光治疗机、双波长激光(Ho:YAG & Nd: YAG)治疗机、双波长激光(Ho:YAG&Nd:YAG)治疗机Dual Wavelength: Holmium&Nd:Yag、二氧化碳激光治疗机Carbon Dioxide Laser（注册证号：国食药监械（进）字2011第3244146号、国食药监械（进）字2013第3240209号、国食药监械（进）字2014第3242935号、国食药监械（进）字2014第3244382号、国械注进20173011030、国械注进20173016239、国械注进20173241030、国械注进20173246239、国械注进20193012107）主动召回。召回级别为二级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20261026165317117.html

10.通用电气医疗系统两合公司GE MEDICAL SYSTEMS SCS对医用血管造影X射线机Medical X-ray angiography equipment主动召回

内容简介：通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司报告，由于通用电气医疗系统两合公司GE MEDICAL SYSTEMS SCS发现医用血管造影X射线机Medical X-ray angiography equipment在少数与IGS系统一起安装的MAVIG导轨式显示器悬挂装置中，用于例行预防性维护的一个视觉指示器可能缺失。该指示器的缺失可能会导致无法检测显示器悬挂装置连接的问题。极端情况下显示器可能掉落。生产商通用电气医疗系统两合公司GE MEDICAL SYSTEMS SCS正在对其生产的医用血管造影X射线机Medical X-ray angiography equipment（注册证号：国械注进20173067126、国械注进20223060328）主动召回。召回级别为二级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20261026165923140.html

11.戈尔及同仁有限公司W.L.Gore; Associates, Inc.对快速交换胆道覆膜金属支架GORE VIABIL Short Wire Biliary Endoprosthesis主动召回

内容简介：戈尔工业品贸易（上海）有限公司报告，由于戈尔及同仁有限公司W.L.Gore; Associates, Inc.发现快速交换胆道覆膜金属支架GORE VIABIL Short Wire Biliary Endoprosthesis已植入支架实际为带侧孔、长度6厘米规格（实际型号：VSWVH1006），与外包装标签标注的溯源信息完全不符。生产商戈尔及同仁有限公司W.L.Gore; Associates, Inc.正在对其生产的快速交换胆道覆膜金属支架GORE VIABIL Short Wire Biliary Endoprosthesis（注册证号：国械注进20253130242）主动召回。召回级别为二级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20261026170042124.html

1.经导管肺动脉瓣膜系统获批上市

内容简介：该产品由肺动脉瓣和肺动脉瓣输送系统组成，肺动脉瓣由瓣叶、内包覆物、缝线、外包覆物、金属支架构成。肺动脉瓣输送系统包括输送器和装载器。该产品为经胸小切口入路产品，适用于重度肺动脉瓣反流的有自体右心室流出道的复杂先心病术后患者（年龄≥9岁，体重≥20kg）。患者需经心内和心外科医生团队系统评估有肺动脉瓣置换手术指征，药物治疗无效，患者不耐受常规外科手术或为延迟患者下一次外科手术时间，且患者病情适合采用本产品进行治疗，患者解剖学结构能使用本产品（如主肺动脉内径≥16mm、主肺动脉长度≥20mm等，详见说明书）。本治疗不能代替外科心脏直视手术。

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20261009150318187.html

2.听觉脑干植入体获批上市

内容简介：该产品由刺激器、接收线圈、颅内电极阵列、颅外平板电极、颅外环状电极和内磁铁组成，与该公司生产的人工耳蜗言语处理器配套使用，将体外言语处理器的数字信息解码后转化为电流脉冲，通过电极阵列直接兴奋耳蜗核上的听觉中枢，从而帮助用户重建听力。适用于非肿瘤导致的非综合征性耳聋，且合并内耳严重畸形（Michel畸形、初级听泡、耳蜗未发育或严重发育不良CH-1）或蜗神经缺如无法植入人工耳蜗，年龄在2-6岁（不含6周岁）的语前聋患者。

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20261020110807191.html

3.人类3号和10号染色体异常细胞检测试剂盒（荧光原位杂交法）获批上市

内容简介：该产品由探针混合液、核酸复染液组成。用于定性检测肺结节人群外周血中3号和/或10号染色体扩增异常的单个核细胞。适用于对胸部CT影像学检查出现结节、根据影像学结果临床上无法判断是否需要进行侵入性检查的患者，进行肺癌的辅助诊断。

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20261026140303132.html