政策法规

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2018-3

“更新IMDRF成员认可国际标准清单”项目获IMDRF立项批准

        2018年3月22日，在国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）第13次管理委员会会议上，我国提出的“更新

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2018-3

体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

        体外诊断试剂产品说明书的内容变化包括两种情况：信息性内容的文字性变化和其他内容变化。 

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2018-3

总局关于批准注册96个医疗器械产品公告

        2018年2月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品96个。其中，境内第三类医疗器械产品58个

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2018-3

2018年器械注册管理工作任务划定六大重点

2018年，是深入学习党的十九大精神、全面深化改革的一年，是深入推进医疗器械审评审批制度改革、全面实施《“十三五”国家药品安全规划》的关键之年。记者从3月19日在上海市召开的全国医疗器械监督管理工作会

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2018-3

中国倡议的国际医疗器械临床评价协调性项目获全票通过

        2018年3月20至3月22日，中国作为轮值主席承办的国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）第13次管理

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2018-3

毕井泉去向已定，焦红出任药监局新局长！国家市场监督管理总局成立！

国家食品药品监督管理局、国家市场监督管理总局宣布成立，原国家食品药品监督管理总局局长、党组书记毕井泉任国家市场监督管理总局党组书记；原国家工商行政管理总局局长张茅任国家市场监督管理总局局长；原国家食品

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2018-3

总局关于发布结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂等两项注册技术审查指导原则的通告

总局关于发布持续葡萄糖监测系统注册技术审查指导原则的通告（2018年第56号）        为加强医疗器械产品注册工作

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2018-3

鼓励医疗器械创新 推进审评制度改革

        3月19日，国家食品药品监督管理总局器审中心与上海市食品药品监督管理局签署合作协议，成立“国家食品药品监

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2018-3

关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知，强调逐步推行高值医用耗材购销“两票制”

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生计生委、财政厅（局）、发展改革委、人力资源社会保障厅（局）、中医药管理局、医改办：      

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2018-3

总局发布两则关于眼科设备的注册技术审查指导原则的通告

总局关于发布眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则的通告（2018年第55号）        为加强医疗器械产品注册工作的