政策法规

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2020-1

科技部关于开展国家重点研发计划“十四五”重大研发需求征集工作的通知

各省、自治区、直辖市及计划单列市科技厅（委、局），新疆生产建设兵团科技局，国务院各有关部门科技主管司局，各有关单位：   2020年是贯彻落实《国家中长期科学和技术发展规

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2020-1

北京市药品监督管理局关于开展医疗器械临床试验不良事件

各有关单位：        为了适应新形势下监管要求，更好地通过信息化手段收集统计临床试验阶段医疗器械严重不良事件信息，

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2020-1

关于印发紧密型县域医疗卫生共同体建设专家组人员名单和工作职责的通知

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：县域医疗卫生共同体建设是新时代提升基层服务能力的有力抓手，是推动分级诊疗制度建设的重要举措。为加强对紧密型县域医疗卫生共同体试点工作的技术指导，推进该

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2020-1

关于公开征求《医疗器械临床评价技术指导原则》意见的通知

各有关单位:        由中国药品监管机构牵头组织编写的IMDRF协调文件《临床证据–关键定义和概念》《临床评价》《

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2020-1

关于印发《首台（套）重大技术装备推广应用指导目录（2019年版）》的通告

为贯彻落实党中央、国务院关于推进制造业高质量发展的决策部署，加快促进首台（套）推广应用，不断提高重大技术装备创新水平，现修订发布《首台（套）重大技术装备推广应用指导目录（2019年版）》，自2020年

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2020-1

上海市药品监督管理局关于发布《上海市个例医疗器械不良事件报告指南（试行）》的通告

        为加强医疗器械不良事件监测工作，进一步提高医疗器械不良事件报告数量和质量，我局组织制定《上海市个例医疗器

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2019-12

医疗器械生产监管信息平台工作推进会在京召开

        12月27日，医疗器械生产监管信息平台（以下简称“监管平台”）工作推进会在京召开。会议旨在推进医疗器械生

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2019-12

美国FDA关于510 (k) 的改革历程

        一、背景介绍       

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2019-12

北京发布全国第一个省级“医疗器械网络安全注册审查指导原则实施指南”

为确保国家药品监管部门发布的《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》顺利实施，近日市药监局出台《医疗器械网络安全注册审查指导原则实施指南》。《指南》分为综述、医疗器械的使用环境、医疗器械的网络安全、网

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2019-12

国家药监局召开构建流程导向的科学管理体系现场推进会

12月25日，国家药品监督管理局在药品审评中心召开构建流程导向的科学管理体系工作推进会，总结试点经验，交流工作体会，部署下一阶段工作。中央纪委国家监委驻市场监管总局纪检监察组组长、总局党组成员刘实出席