政策法规

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2021-1

国家药监局关于发布影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则等2项注册技术审查指导原则的通告（2021年 第2号）

        为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药监局组织制定了影像型超声诊断设备同

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2021-1

实施快速审评审批五年来北京市创新医疗器械数量领跑全国

        2016年，北京在全国率先出台《北京市医疗器械快速审评审批办法》，市药监局通过简化优化注册审批流程、减少

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2021-1

关于2020年医疗器械临床试验监督抽查中真实性问题的公告

        为切实贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医

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2021-1

国内首创锚定球囊扩张导管产品获批上市 有望进一步提高心脏介入手术成功率

        近日，国家药品监督管理局经审查，批准了湖南埃普特医疗器械有限公司生产的创新产品“锚定球囊扩张导管”注册申

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2021-1

关于印发《上海市关于联合推进医疗器械唯一标识系统全域试点工作方案》的通知

沪药监械注〔2021〕6号各相关单位：        为贯彻落实新修订的《医疗器械监督管理条例》和国务院办公厅《关于印发

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2021-1

关于征求《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（修订草案公开征求意见稿）意见的函

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国医疗器械行业协会，有关单位：        随着

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2021-1

《医疗机构医疗保障定点管理暂行办法》和《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》政策解读

        2020年12月30日，国家医保局印发了《医疗机构医疗保障定点管理暂行办法》（医保局令2号）和《零售药店

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2021-1

北京市药监局2020年度绩效管理工作报告

        一、总体情况       

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2021-1

关于征集参与编制ECMO用耗材动物试验指南工作相关企业及单位信息的两项通知

关于征集参与编制ECMO用耗材动物试验指南工作相关企业及单位信息的通知各有关单位：        为指导申请人对ECMO

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2021-1

2020年医疗器械技术审评工作情况汇总

来源：中国器审