政策法规

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2022-4

关于2022年5月～6月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告

        为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作

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2022-4

关于发布海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械临床真实世界数据应用试点品种沟通交流程序（试行）的通告

        为有序推进海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械临床真实世界数据应用试点工作，促进海南博鳌乐城国际医疗旅

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2022-4

关于《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准立项的通知

器械标管中心、器审中心：        为鼓励重组人源化胶原蛋白新型生物材料研发创新，推动医疗器械产业高质量发展，结合产

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2022-4

北京市药品监督管理局发布植入性、无菌医疗器械生产质量管理规范检查指南（2022版）的通知

北京市药品监督管理局关于印发《北京市植入性医疗器械生产质量管理规范检查指南（2022版）》的通知各相关单位，各相关企业：    为深入贯彻落实国家药品监督管理局

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2022-4

《国家限制类技术目录和临床应用管理规范（2022年版）》解读

一、修订背景医疗技术临床应用管理是现代医院管理制度的重要组成部分，对规范医疗技术临床应用、保障医疗质量安全具有重要意义。2015年，我委在取消第三类医疗技术临床应用准入管理后，对“限制临床应用”的医疗

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2022-4

总局印发《指导意见》《建设规范》 全面部署市场监管所标准化规范化建设

近日，市场监管总局印发《关于加强市场监督管理所标准化规范化建设的指导意见》和《市场监督管理所建设规范（暂行）》（以下简称《指导意见》《建设规范》），对市场监管所标准化规范化建设进行全面部署，为加快构建

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2022-4

北京市药品监督管理局关于组织开展医疗器械领域国家标准验证点申报工作的通知

各有关单位：    根据《国家标准化管理委员会关于加强国家标准验证点建设的指导意见》（国标委发[2022]11号）和《国家标准化管理委员会关于印发〈国家标准验证

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2022-4

关于更新人类遗传资源管理常见问题解答（系列问答二）的通知 （涉及国际合作、信息对外开放等内容）

各有关单位：        科技部针对申请人近期在办理人类遗传资源行政审批和备案事项时咨询的常见问题，更新了《人类遗传资

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2022-4

关于发布推荐性卫生行业标准《妇幼保健机构医用设备配备标准》的通告

现发布推荐性卫生行业标准《妇幼保健机构医用设备配备标准》，编号和名称如下：        WST 793—2022妇幼保

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2022-4

关于2022年医疗器械行业标准制修订计划项目公示

        按照《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局组织开展了2022年医疗器