政策法规

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2026-6

关于发布《HLA-B*58:01基因检测试剂注册审查指导原则》等的通告

国家药监局器审中心关于发布《HLA-B*58:01基因检测试剂注册审查指导原则》的通告        为规范HLA-B*

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2026-6

关于公开征求《深度学习动态心电分析软件技术审评要点（征求意见稿）》等11项技术审评要点意见的通知

各相关单位：        为进一步做好医疗器械技术审评要点的制修订工作，我中心组织编制了《深度学习动态心电分析软件技术

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2026-6

雷平赴甘肃调研高端医疗器械创新和“春雨行动”推进工作

        近日，国家药监局党组成员、副局长雷平带队赴甘肃兰州、武威等地调研，实地走访重离子治疗系统使用单位、创新医

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2026-6

临床实景医疗器械警戒新范式试点工作启动会在京召开

        为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024

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2026-6

海南：关于征求《关于严格 落实医疗器械注册人委托生产主体责任 强化全生命周期质量监管的若干措施 （征求意见稿）》意见的通知

各相关单位：为规范医疗器械注册人与受托生产企业的质量管理，有效防范化解委托生产环节质量安全风险，我局结合实际情况制定了《海南省药品监督管理局关于严格落实医疗器械注册人委托生产主体责任强化全生命周期质量

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2026-6

北京市创新、优先及人工智能医疗器械产品名单（数据更新至2026年6月5日）

来源：北京市药品监督管理局

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2026-6

法规译文 | 国家药监局关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告（2026年第53号）

注：点击“此处”浏览完整原文及译文来源：法规在线

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2026-6

关于公开征求《婴儿培养箱注册审查指导原则（征求意见稿）》等两项意见的通知

关于公开征求《婴儿培养箱注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知各有关单位：        根据国家药品监督管理局医疗

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2026-6

【会议通知】关于召开第一期大讲堂暨中国RoHS医疗器械行业宣贯解读会的通知

关于召开第一期大讲堂暨中国RoHS医疗器械行业宣贯解读会的通知各有关单位：        新修订的有害物质管控产品目录新

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2026-6

国家药监局综合司公开征求《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则（征求意见稿）》意见

        为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》，规范和指导医