最新动态
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2023-8
人工智能医疗器械创新合作平台发布2023年第二季度工作汇报和下一步计划
平台2023年第二次工作组汇报总结 各工作组在2023年度第二季度的工作汇报和下一步工作计划。 （一）技术法
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2023-8
各省医疗器械许可备案相关信息（截至2023年7月31日）
为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区、直
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2023-8
关于发布医用X射线诊断设备（第三类）同品种临床评价注册审查指导原则等的多条通告
国家药监局器审中心关于发布医用X射线诊断设备（第三类）同品种临床评价注册审查指导原则的通告 为进一步规范医
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2023-8
关于对《北京市增材制造定制式义齿生产质量管理规范检查指南（2023版）（征求意见稿）》公开征集意见的公告
为加强对增材制造定制式义齿生产质量监管，推动定制式义齿行业增材制造技术健康有序发展，根据《医疗器械监督管
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2023-8
征求《一次性使用膜式氧合器（CPB用）注册审查指导原则（征求意见稿）》和《透析液过滤器注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
各有关单位： 我中心结合医疗器械注册法规、境内外注册申报产品的特点及申报现状，在总结技术审评实际情况，并参
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2023-8
五部门关于开展2023年度智能制造试点示范行动的通知
工业和信息化部办公厅国家发展改革委办公厅财政部办公厅国务院国资委办公厅市场监管总局办公厅关于开展2023年度智能制造试点示范行动的通知工信厅联通装函〔2023〕212号各省、自治区、直辖市及计划单列市
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2023-8
京津冀三地药监部门联合印发《京津冀医疗器械生产跨区域协同监管办法（试行）》
为贯彻落实习近平总书记在深入推进京津冀协同发展座谈会上的讲话精神，进一步提升京津冀医疗器械质量安全监管水
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2023-8
关于发布激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则的通告
为进一步规范激光治疗设备医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《激光治疗设备同品种临床评价注册审查
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2023-7
国家药监局综合司公开征求《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监管工作的意见（征求意见稿）》意见
为全面落实医疗器械注册人质量安全主体责任，防控医疗器械委托生产风险隐患，强化医疗器械委托生产监管工作，国
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2023-7
北京市药品监督管理局关于对《北京市医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2023版）》等6个检查指南公开征集意见的公告
为做好本市医疗器械生产监督管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械生产监
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