政策法规

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2023-8

公开征求对《医用手套安全技术要求》等2项强制性国家标准（征求意见稿）的意见

根据国家标准委下达的强制性国家标准制修订计划，工业和信息化部组织完成了《医用手套安全技术要求》等2项强制性国家标准（征求意见稿）的编制工作（见附件1）。为进一步听取社会各界意见，现对标准征求意见稿及编

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2023-8

关于发布《医疗器械注册与备案管理基本数据集》等4个信息化标准的公告

        为完善药品监管信息化标准体系，促进医疗器械监管信息共享和数据协同，我局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗

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2023-8

《上海市医疗器械召回实施指南》（2023年版）公开征求意见

为进一步提高本市医疗器械召回实施效能，在前期大调研基础上，市药品监管局医疗器械监管处组织制定《上海市医疗器械召回实施指南》（2023年版），现向社会公开征求意见。“反馈意见表”可发送至yxaj@smd

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2023-8

关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告

        为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》《

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2023-8

开展2023年创新医疗器械应用示范项目申报

上海市经济和信息化委员会上海市卫生健康委员会上海市医疗保障局关于开展2023年上海市创新医疗器械应用示范项目申报的通知沪经信医〔2023〕664号相关单位：   

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2023-8

市场监管总局印发《关于新时代加强知识产权执法的意见》

        近日，市场监管总局印发《关于新时代加强知识产权执法的意见》（以下简称《意见》）。《意见》明确了今后一段时

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2023-8

关于发布牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则的通告

        为进一步规范牙科种植体系统医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《牙科种植体系统同品种临床评价注册

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2023-8

FDA已批准病理图像人工智能产品非临床研究简介

        近日，器审中心发布了IVD人工智能软件的3个审评要点，标志着对于IVD人工智能软件的规范化审评迈上了新台

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2023-8

关于发布推荐性卫生行业标准《县级综合医院设备配置标准》的通告

现发布推荐性卫生行业标准《县级综合医院设备配置标准》，编号和名称如下：WST819—2023县级综合医院设备配置标准该标准自2024年1月1日起施行。特此通告。国家卫生健康委2023年7月26日WST

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2023-8

上海市药品监督管理局关于本市2023年医疗器械临床试验项目监督抽查情况的通报

上海市各临床试验机构、医疗器械生产企业及注册代理人：        为进一步贯彻实施新修订的《医疗器械监督管理条例》和2