行业标准

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2023-9

关于新版GB 9706系列标准检验资质认定有关情况的公告(2023年9月)

按照《国家药监局综合司关于印发〈GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施工作方案〉的通知》要求，为全面摸清底数，我院统计了截至2023年9月4日，75个新版GB9706系列标准检验资质认

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2023-8

关于征求《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位及个人：按照国家药品监督管理局要求，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心牵头，组织成立起草工作组，研究编制《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则》（以下简称《指导原则》），形成征求意见稿

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2023-8

关于征求《医用敷料类产品分类界定指导原则（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位及个人：按照国家药品监督管理局要求，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心牵头，组织成立起草工作组，研究编制《医用敷料类产品分类界定指导原则》（以下简称《指导原则》），形成征求意见稿（附件1

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2023-8

关于新版GB 9706系列标准检验资质认定有关情况的公告(2023年8月)

各有关单位：按照《国家药监局综合司关于印发〈GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施工作方案〉的通知》要求，为全面摸清底数，我院统计了截至2023年8月1日，75个新版GB9706系列标

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2023-7

75项已发布GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准宣贯视频全部免费公开

        为推动新版GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准的顺利实施，进一步统一各相关方对新版标准的理

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2023-7

关于加强医疗器械分类界定系统和药械组合产品属性界定系统衔接的产品属性界定申报指南

为进一步加强医疗器械分类界定系统和药械组合产品属性界定系统的有效衔接，指导申请人正确选择申报系统和理解申报要求，特制定本指南。一、产品选择申报医疗器械分类界定系统或药械组合产品属性界定系统的指南申请人

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2023-7

中检院办公室关于开展人工智能医疗器械标准宣贯的通知

来源：中国食品药品检定研究院

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2023-7

关于新版GB 9706系列标准检验资质认定有关情况的公告(2023年7月)

按照《国家药监局综合司关于印发<GB9706.1-2020及配套并列标准专用标准实施工作方案>的通知》要求，为全面摸清底数，我院统计了截至2023年7月3日，75个新版GB9706系列标准

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2023-7

开展GB9706.1-2020、GB9706.224-2021《医用电气设备 第1/2-24部分》标准实施评价调研通知

转发全国医用电器标准化技术委员会关于开展GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》标准实施评价调研的通知转发全国医用电子仪器标准化分技术委员会关于开展GB9706

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2023-6

医用高通量测序标准化技术归口单位全体委员会议在京召开

2023年6月21日，由中检院主办的医用高通量测序标准化技术归口单位全体委员会议在京召开。来自国家药监局、国家药监局医疗器械标准管理中心、TC136挂靠单位等单位的嘉宾以及医用高通量测序技术归口单位专