法规标准

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2024-8

医疗器械安全巩固提升工作（西部片区）座谈会召开

        7月31日，国家药监局在宁夏银川市召开医疗器械安全巩固提升工作（西部片区）座谈会。宁夏、河北、江苏、浙江

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2024-8

关于公开征求对免于临床评价医疗器械目录意见的通知

各有关单位：        为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅

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2024-7

上海支持生物医药产业全链条创新发展有哪些新成效、新举措？发布会详解→

7月30日下午，市政府新闻办举行市政府新闻发布会，上海市副市长刘多介绍了《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》有关情况，市发展改革委副主任朱明林、市科委副主任朱启高、市卫生健康委副主任胡鸿毅

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2024-7

国家药监局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：        新修订的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规

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2024-7

关于实施支持科技创新专项担保计划的通知

各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅（局）、科技厅（委、局）、工业和信息化主管部门，新疆生产建设兵团财政局、科技局、工业和信息化局，金融监管总局各监管局，国家融资担保基金有限责任公司：为深入实施创新

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2024-7

国家卫生健康委办公厅关于进一步加强医疗质量（安全）不良事件管理的通知

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：医疗质量（安全）不良事件（以下简称“不良事件”）是指在医疗机构内发生或发现的，除疾病自然过程之外的各种因素所致的不安全隐患或造成负性后果的事件。不良事

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2024-7

2024年长三角区域医疗器械协同监管工作会议在沪召开

近日，2024年长三角区域医疗器械协同监管工作会议在上海市青浦区召开。本次会议由上海市、江苏省、浙江省、安徽省药品监管局联合召开，旨在促进长三角区域医疗器械协同发展，加强区域监管合作，提升整体监管效能

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2024-7

国家发展改革委 财政部印发《关于加力支持大规模设备更新和消费品以旧换新的若干措施》的通知

国家发展改革委财政部印发《关于加力支持大规模设备更新和消费品以旧换新的若干措施》的通知发改环资〔2024〕1104号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：  

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2024-7

上海市药品监督管理局关于印发《2024年上海市药品监督管理局政务公开工作要点》的通知

机关各处、稽查局、各直属单位：        现将《2024年上海市药品监督管理局政务公开工作要点》印发给你们，请认真贯

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2024-7

医疗器械注册申报流程简图

图示：必经程序可能涉及的程序注册申报资料准备法律法规指导原则受理前咨询注册小白看这里分类产品分类很简单检验产品要经得起检验体外诊断试剂临床评价医疗器械临床评价临床评价资料器械和IVD有点不一样创新与应