法规标准

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2024-9

医疗器械临床试验管理交流会在京召开

        9月3日，医疗器械临床试验管理交流会在京召开。会议以“强化临床试验质量管理，促进医疗器械创新发展”为主题

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2024-9

2024年“全国药品安全宣传周”活动在京启动

        9月2日，2024年“全国药品安全宣传周”启动仪式在京举办。国家药监局党组书记、局长李利出席并致辞。

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2024-9

关于征求《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第X部分：安装验证》医疗器械国家标准立项申请意见的通知

各有关单位及专家：        根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》的要求，人工智能医疗器械

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2024-8

北京市药品监督管理局关于启用新版许可系统办理第三类医疗器械经营首次许可等12个行政许可及备案事项的通告

各有关单位：        为持续深化“放管服”改革，进一步优化我市营商环境，提升政务服务效率，我局将于近期启用新版许可

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2024-8

国家药监局综合司公开征求《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》意见

        为进一步加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效和促进产业高质量发展，更好满足人民群众对高质量医疗器械

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2024-8

上海：关于发布《上海市医疗器械主动召回实施指南》的通告

        为落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械召回管理办法》要求，指导医疗器械注册人备案人、经营企业、使用单位

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2024-8

徐景和在北京调研医疗器械产业创新发展和质量监管工作

        8月23日，国家药监局党组成员、副局长徐景和在北京进行调研，实地走访北京品驰医疗设备有限公司、图湃（北京

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2024-8

上海：三部委印发《提升本市临床试验质量 助力创新药械研发上市的实施方案》的通知

上海市药品监督管理局上海市卫生健康委员会上海市科学技术委员会关于印发《提升本市临床试验质量助力创新药械研发上市的实施方案》的通知沪药监药注〔2024〕216号各有关单位：  

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2024-8

关于征求《体外膜肺氧合用聚-4-甲基-1-戊烯中空纤维膜》等10项医疗器械国家标准立项申请意见的通知

各有关单位及专家：    根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》的要求，全国医疗装备产业与应用标准化工作组对《体外膜肺氧合用聚-4-甲基

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2024-8

天津：市药监局印发全程服务生物医药产业重点区域、重点项目、重点产品管理办法

        为深入推动我市生物医药和医疗装备产业高质量发展，市药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯