最新动态
共 4145 篇北京：4部门关于印发《北京市促进临床急需药械临时进口工作实施方案（试行）》的通知
各有关单位： 为贯彻落实《国务院关于〈支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案〉的批复》（国函
关于公开征求《颅内取栓支架注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
各相关单位： 为进一步规范颅内取栓支架的注册申报和技术审评，我中心组织起草了《颅内取栓支架注册审查指导原则
关于《采用脑机接口技术的医疗器械 术语及定义》等2项推荐性医疗器械行业标准立项的公示
根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局经公开征求意见和组织专家论证，确定了《采用脑机接口技术的医疗器械术语及定义》等2项推荐性医疗器械行业标准制订计划，现予以公
关于印发工业重点行业领域设备更新和技术改造指南的通知
各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团工业和信息化主管部门，有关中央企业：为贯彻落实党中央、国务院决策部署，加强对推动工业领域设备更新和技术改造工作的指导，依据《大规模设备更新和消费品以旧
上海：医疗器械注册人委托研发、委托生产相关咨询解答
一、某医疗器械公司作为产品注册人，委托其全资子公司开展产品研发，双方是否必须签署委托研发协议，以及双方在委托研发活动中责任要求怎么明确？注册质量管理体系核查是否会涵盖受托研发活动？Ø答：问题1：需要。
美国发布人因工程原则在组合产品中应用的指南
美国食品药品监督管理局（FDA）于2023年9月7日发布《人因工程原则在组合产品中的应用：提问与回答》指南。该指南以15个问答来阐明人因工程（HumanFactorEngineering,HFE）在组
北京：关于对《北京市药品监督管理轻微违法行为容错纠错清单》公开征集意见的公告
为进一步落实《法治政府建设实施纲要（2021-2025年）》“全面推行轻微违法行为依法免予处罚清单”要求
转发SAC/TC10/SC2关于GB 9706.237—2020《超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求》的调查
各有关单位：根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》以及国家标准化管理委员会的有关要求，为加强医疗器械强制性标准的实施和管理，贯彻落实《国家药品监督管理局国家标准化管理委员会关于
各省医疗器械许可备案相关信息（截至2024年8月31日）
为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区、直
我国首部医疗器械管理法雏形初现
近日，国家药监局就《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》（以下简称《草案征求意见稿》）向社会
第 94 页 / 共 415 页，每页 10 条